Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi MDSC a NK buňkami Aktivita CHC pacienta léčeného DAA

14. června 2017 aktualizováno: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vztah mezi přímo působícím účinkem antivirové léčby a supresorovými buňkami odvozenými od myeloidů a aktivitou NK buněk u chronické hepatitidy C

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je snadno chronická a může přejít v cirhózu a rakovinu jater. Přímo působící antivirová léčba může významně zlepšit prognózu onemocnění a zdá se, že účinnost není ovlivněna řadou virových faktorů. Kromě toho může terapie přímo působícími antivirovými látkami ovlivnit transformaci imunitních buněk a následně zlepšit imunitní stav hostitele. Tato studie především zkoumala vztah mezi účinkem přímo působící antivirové léčby a funkční aktivitou myeloidních supresorových buněk (MDSC) a přirozených zabíječských buněk (NK buňky) u chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato 32 dosud neléčených pacientů s CHC a 20 zdravých kontrol. Pacienti byli vyšetřeni před terapií DAAs (0 týd.) a ve 4. týdnu (4. týden) a 12. týdnu (12. týden) a týdnu 24. (24. týden) terapie. Procento stáří myeloidních supresorových buněk a NK buněk periferní krve bylo analyzováno průtokovou cytometrií. Výzkumníci diskutují o vztahu mezi přímo působícím účinkem antivirové léčby a supresorovými buňkami odvozenými od myeloidů a aktivitou NK buněk u chronické hepatitidy C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní sérová anti-HCV protilátka nebo sérová HCV-RNA, pacienti s CHC bez jakékoli léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace (Child-Pugh stupeň B nebo C) nebo ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatii nebo spontánní bakteriální peritonitidu.
  • Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo suspektní symptomy HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích a/nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml.
  • Pacient dostal IFN nebo jinou imunomodulační léčbu během 52 týdnů před screeningem.

Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémového acykloviru nebo famcikloviru.

  • Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémových kortikosteroidů, nicméně lokální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.

Pacient užil hepatotoxické léky do jednoho měsíce. Pacient v posledním roce předběhl alkohol (>40 g/den) nebo zneužíval nelegální drogy.

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v moči.
  • Pacienti, kteří jsou současně infikováni HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (virus lidské imunodeficience) Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiných než hepatitida C (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida).

Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacientů s CHC
32 dosud neléčených pacientů s CHC léčených ledipasvirem-sofosbuvirem nebo daclatasvirem-sofosbuvirem.
Lék: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacientů s CHC bylo léčeno Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Harvoni
Lék: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pacientů s CHC bylo léčeno Sofosbuvirem (400 mg, qd)/daklatasvirem (60 mg,qd) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Daklinza
Žádný zásah: Zdravé kontroly
20 zdravých kontrol bez jakékoli léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po DAAs léčba) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence CD14+HLA-DR-/low M-MDSC
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD14+HLA-DR-/low M-MDSC periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence CD3+CD4+ T buněk
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD3+CD4+ T buněk v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnech po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence CD3+CD8+ T buněk
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD3+CD8+ T buněk v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnech po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence CD3CD56+ NK buněk
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD3CD56+ NK buněk v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnů po léčbě DAAs) léčba)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence NKG2A v CD3CD56+ NK buňkách
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence NKG2A v CD3CD56+ NK buňkách periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence NKp30 v CD3CD56+ NK buňkách
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence NKp30 v CD3CD56+ NK buňkách periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence NKp46 v CD3CD56+ NK buňkách
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence NKp46 v CD3CD56+ NK buňkách periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nejsou ostatním výzkumníkům k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ledipasvir-Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit