Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan MDSC:er och NK-cellers aktivitet hos CHC-patienter som behandlas av DAA

14 juni 2017 uppdaterad av: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Förhållandet mellan direktverkande antiviral behandlingseffekt och myeloid-härledda suppressorceller och NK-cellers aktivitet vid kronisk hepatit C

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är lätt till kronisk och kan utvecklas till cirros och levercancer. Direktverkande antiviral behandling kan avsevärt förbättra prognosen för sjukdomen och effekten tycks inte påverkas av en mängd olika virala faktorer. Dessutom kan terapi med direktverkande antivirala medel påverka omvandlingen av immuncellerna och följaktligen förbättra värdens immunstatus. Denna studie undersökte huvudsakligen förhållandet mellan direktverkande antiviral behandlingseffekt och den funktionella aktiviteten hos myeloidhärledda suppressorceller (MDSC) och naturliga mördarceller (NK-celler) i kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

32 behandlingsnaiva CHC-patienter och 20 friska kontroller rekryterades. Patienterna undersöktes före DAA-behandling (0w) och veckorna 4 (4w) och veckorna 12 (12w) och veckorna 24 (24w) av behandlingen. Den procentuella åldern av myeloid-härledda suppressorceller och NK-celler i det perifera blodet analyserades med flödescytometri. Utredarna diskuterar sambandet mellan direktverkande antiviral behandlingseffekt och myeloid-härledda suppressorceller och NK-cellers aktivitet vid kronisk hepatit C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV-antikropp eller serum HCV-RNA, CHC-patienter utan någon behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av kliniska tecken/symtom på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esofagus variceal blödning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit.
  • Patienten har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstänkta symtom på HCC, såsom misstänkta foci på bildstudier och/eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Patienten har fått IFN eller annan immunmodulerande behandling inom 52 veckor före screening.

Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemisk acyklovir eller famciklovir.

  • Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemiska kortikosteroider, men topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.

Patienten har använt hepatotoxiska läkemedel inom en månad. Patienten har tagit över alkohol (>40 g/dag) eller missbrukat olagliga droger under det senaste året.

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat genom ett positivt uringraviditetstest.
  • Patienter som samtidigt infekterats med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immunbristvirus) Patient har en eller flera ytterligare kända primära eller sekundära orsaker till leversjukdom, andra än hepatit C (t.ex. alkoholism, autoimmun hepatit).

Historik om malignitet i något organsystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHC-patienter
32 behandlingsnaiva CHC-patienter behandlade med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Läkemedel: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-patienter behandlades med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 veckor
Andra namn:
  • Harvoni
Läkemedel: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-patienter behandlades med Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Daklinza
Inget ingripande: Friska kontroller
20 Friska kontroller utan någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av frekvensen för CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/låg MDSC
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/låg MDSC av perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av frekvensen för CD14+HLA-DR-/låg M-MDSC
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD14+HLA-DR-/låg M-MDSC av perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av CD3+CD4+ T-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD3+CD4+ T-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av CD3+CD8+ T-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD3+CD8+ T-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling) behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) är inte tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Ledipasvir-Sofosbuvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera