Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem MDSC'er og NK-cellers aktivitet hos CHC-patienter behandlet af DAA'er

14. juni 2017 opdateret af: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellem direkte virkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-afledte suppressorceller og NK-cellers aktivitet ved kronisk hepatitis C

Hepatitis C-virus (HCV) infektion er let til kronisk og kan udvikle sig til skrumpelever og leverkræft. Direktevirkende antiviral behandling kan væsentligt forbedre prognosen for sygdommen, og effekten er tilsyneladende ikke påvirket af en række virale faktorer. Derudover kan terapi med direkte virkende antivirale midler påvirke transformationen af ​​immuncellerne og forbedre værtens immunstatus følgelig. Denne undersøgelse undersøgte hovedsageligt forholdet mellem direkte virkende antiviral behandlingseffekt og den funktionelle aktivitet af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) og naturlige dræberceller (NK-celler) i kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 behandlingsnaive CHC-patienter og 20 raske kontroller blev rekrutteret. Patienterne blev undersøgt før DAA-behandling (0w) og i uge 4 (4w) og uger 12 (12w) og uger 24 (24w) af behandlingen. Den procentvise alder af myeloid-afledte suppressorceller og NK-celler i det perifere blod blev analyseret ved flowcytometri. Forskerne diskuterer forholdet mellem direkte virkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-afledte suppressorceller og NK-cellers aktivitet i kronisk hepatitis C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV antistof eller serum HCV-RNA, CHC patienter uden nogen behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis.
  • Patienten har en historie med hepatocellulært carcinom (HCC) eller mistænkte symptomer på HCC, såsom mistænkelige foci på billeddiagnostiske undersøgelser og/eller serum alfa-føtoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Patienten har modtaget IFN eller anden immunmodulerende behandling inden for 52 uger før screening.

Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemisk acyclovir eller famciclovir.

  • Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemiske kortikosteroider, men topiske og inhalerede kortikosteroider er tilladt.

Patienten har brugt hepatotoksiske lægemidler inden for en måned. Patienten har overhalet alkohol (>40 g/dag) eller misbrugt ulovlige stoffer i det seneste år.

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest.
  • Patienter, der samtidig er inficeret med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immundefektvirus) Patient har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis C (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis).

Historie om malignitet i ethvert organsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHC patienter
32 behandlingsnaive CHC-patienter behandlet med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Medicin: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-patienter blev behandlet med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 uger
Andre navne:
  • Harvoni
Medicin: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-patienter blev behandlet med Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) i 12 uger.
Andre navne:
  • Daklinza
Ingen indgriben: Sund kontrol
20 Sunde kontroller uden nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lave MDSC'er
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lave MDSC'er af perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling). behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​CD14+HLA-DR-/lav M-MDSC'er
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD14+HLA-DR-/lav M-MDSC af perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​CD3+CD4+ T-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD3+CD4+ T-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​CD3+CD8+ T-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD3+CD8+ T-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af frekvensen af ​​CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling). behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​NKG2A i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​NKG2A i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​NKp30 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​NKp30 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​NKp46 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​NKp46 i CD3CD56+ NK-celler fra perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er ikke tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ledipasvir-Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner