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A relação entre MDSCs e atividade de células NK de pacientes com CHC tratados por DAAs

14 de junho de 2017 atualizado por: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A relação entre o efeito do tratamento antiviral de ação direta e as células supressoras derivadas de mieloides e a atividade das células NK na hepatite C crônica

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é facilmente crônica e pode progredir para cirrose e câncer de fígado. O tratamento antiviral de ação direta pode melhorar significativamente o prognóstico da doença e a eficácia aparentemente não é afetada por uma variedade de fatores virais. Além disso, a terapia com agentes antivirais de ação direta pode afetar a transformação das células imunes e, consequentemente, melhorar o estado imunológico do hospedeiro. Este estudo investigou principalmente a relação entre o efeito do Tratamento Antiviral de Ação Direta e a atividade funcional das células supressoras derivadas de mielóide (MDSCs) e células assassinas naturais (células NK) na Hepatite C Crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram recrutados 32 pacientes com CHC virgens de tratamento e 20 controles saudáveis. Os pacientes foram examinados antes da terapia com DAAs (0s) e nas semanas 4 (4ss) e semanas 12 (12s) e semanas 24 (24s) da terapia. A porcentagem de células supressoras derivadas de mieloides e células NK do sangue periférico foram analisadas por citometria de fluxo. Os investigadores discutem a relação entre o efeito do tratamento antiviral de ação direta e as células supressoras derivadas de mieloides e a atividade das células NK na hepatite C crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anticorpo anti-HCV sérico positivo ou HCV-RNA sérico, pacientes com CHC sem qualquer tratamento

Critério de exclusão:

  • O paciente tem histórico de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática (Child-Pugh Grau B ou C) ou ascite, sangramento por varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea.
  • O paciente tem história de carcinoma hepatocelular (CHC) ou sintomas suspeitos de CHC, como focos suspeitos em exames de imagem e/ou alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50ng/mL.
  • O paciente recebeu IFN ou outro tratamento imunomodulador dentro de 52 semanas antes da triagem.

O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de aciclovir ou famciclovir sistêmico.

  • O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de corticosteroides sistêmicos, porém corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos.

Paciente fez uso de drogas hepatotóxicas há um mês. O paciente consumiu álcool (>40g/dia) ou abusou de drogas ilícitas no último ano.

  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo.
  • Pacientes co-infectados com HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (vírus da imunodeficiência humana) O paciente tem uma ou mais causas primárias ou secundárias adicionais conhecidas de doença hepática, além da hepatite C (por exemplo, alcoolismo, hepatite autoimune).

História de malignidade de qualquer sistema orgânico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com CHC
32 pacientes com CHC virgens de tratamento tratados com Ledipasvir-Sofosbuvir ou Daclatasvir-Sofosbuvir.
Medicamento: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacientes com CHC foram tratados com Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) por 12 semanas
Outros nomes:
  • Harvoni
Medicamento: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pacientes com CHC foram tratados com Sofosbuvir (400mg, qd)/Daclatasvir (60mg,qd) por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Daklinza
Sem intervenção: Controles saudáveis
20 controles saudáveis ​​sem nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da frequência de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/baixo MDSCs
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/baixo MDSCs de sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs tratamento) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da frequência de CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs de sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de células T CD3+CD4+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de células T CD3+CD4+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de células T CD3+CD8+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de células T CD3+CD8+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência das células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs) tratamento)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de NKG2A em células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de NKG2A em células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de NKp30 em células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de NKp30 em células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de NKp46 em células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de NKp46 em células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não estão disponíveis para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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