このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DAAによる治療を受けたCHC患者のMDSCとNK細胞活性の関係

2017年6月14日 更新者：Chao-Shuang Lin、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

慢性C型肝炎における直接作用型抗ウイルス治療効果と骨髄由来抑制細胞およびNK細胞活性との関係

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は慢性化しやすく、肝硬変や肝臓がんに進行する可能性があります。 直接作用型抗ウイルス治療は病気の予後を大幅に改善することができ、その有効性はさまざまなウイルス要因の影響を受けないようです。 さらに、直接作用型抗ウイルス剤療法は免疫細胞の形質転換に影響を与え、その結果宿主の免疫状態を改善する可能性があります。 この研究は主に、慢性C型肝炎における直接作用型抗ウイルス治療効果と骨髄由来サプレッサー細胞（MDSC）およびナチュラルキラー細胞（NK細胞）の機能活性との関係を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

32人の未治療のCHC患者と20人の健康な対照が募集された。 患者は、DAA 療法の前 (0 週)、治療の 4 週目 (4 週)、12 週目 (12 週目)、および 24 週目 (24 週目) に検査されました。 末梢血の骨髄由来サプレッサー細胞と NK 細胞の割合をフローサイトメトリーで分析しました。 研究者らは、慢性C型肝炎における直接作用型抗ウイルス治療効果と骨髄由来サプレッサー細胞およびNK細胞活性との関係について議論している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清抗HCV抗体または血清HCV-RNA陽性、治療を受けていないCHC患者

除外基準:

  • 患者は、肝代償不全（チャイルドピューグレードBまたはC）または腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症、または自然発生性細菌性腹膜炎の臨床徴候/症状の病歴を有する。
  • 患者は肝細胞癌（HCC）の病歴があるか、画像検査での疑わしい病巣や血清アルファフェトプロテイン（AFP）>50ng/mLなどのHCCの疑いのある症状を有する。
  • 患者はスクリーニング前の52週間以内にIFNまたは他の免疫調節治療を受けている。

患者はアシクロビルまたはファムシクロビルの全身投与を頻繁に必要とする病状を患っている。

  • 患者は全身性コルチコステロイドの頻繁な使用を必要とする病状を患っているが、局所および吸入コルチコステロイドの使用は許可されている。

患者は1か月以内に肝毒性薬を使用した。 患者は、最近 1 年間にアルコールを過剰摂取（1 日あたり 40g 以上）または違法薬物を乱用した。

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎後、尿妊娠検査陽性で確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  • HAV、HBV、HDV、HEV、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）に同時感染した患者 患者は、C型肝炎以外の肝疾患の一次または二次原因がさらに1つ以上知られている（例：アルコール依存症、自己免疫性肝炎）。

あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CHC患者
レディパスビル-ソホスブビルまたはダクラタスビル-ソホスブビルによる治療を受けた未治療のCHC患者32名。
薬：レディパスビル-ソフォスブビル
15人のCHC患者がソホスブビル(400mg、毎日)/レディパスビル(90mg、毎日)で12週間治療された
他の名前：
  • ハルボニ
薬：ダクラタスビル-ソフォスブビル
17人のCHC患者がソホスブビル(400mg、毎日)/ダクラタスビル(60mg、毎日)で12週間治療された。
他の名前：
  • ダクリンザ
介入なし：健全なコントロール
20 治療を必要としない健康なコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCの頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週間目（DAA後12週間）で測定治療）および 24 週間（DAA 治療後 24 週間）
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD14+HLA-DR-/low M-MDSC の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD14+HLA-DR-/low M-MDSCの頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週間目（DAA治療後12週間）で測定および24週間（DAA治療後24週間）
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CD3+CD4+ T細胞の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD3+CD4+T細胞の頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週目（DAA治療後12週間）、24週目（24週間）で測定DAA治療後)
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CD3+CD8+ T細胞の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD3+CD8+T細胞の頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週目（DAA治療後12週間）、24週目（24週間）で測定DAA治療後)
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CD3CD56+ NK細胞の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD3CD56+NK細胞の頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週目（DAA治療後12週間）、24週間目（DAA治療後24週間）で測定処理）
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CD3CD56+ NK 細胞における NKG2A の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD3CD56+NK細胞におけるNKG2Aの頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週目（DAA治療後12週間）、24週目（24週間）で測定DAA治療後)
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CD3CD56+ NK細胞におけるNKp30の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD3CD56+NK細胞におけるNKp30の頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週目（DAA治療後12週間）、24週目（24週間）で測定DAA治療後)
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CD3CD56+ NK 細胞における NKp46 の頻度の変化
時間枠：0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）
CHC患者の末梢血のCD3CD56+NK細胞におけるNKp46の頻度を0週目（DAA治療前）、4週目（DAA治療後4週間）、12週目（DAA治療後12週間）、24週目（24週間）で測定DAA治療後)
0週間（DAA治療前）、4週間（DAA治療後4週間）、12週間（DAA治療後12週間）、24週間（DAA治療後24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディチェア：Zhi-liang Gao, PhD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は他の研究者には利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

レディパスビル-ソフォスブビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する