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Optimisation du recrutement folliculaire dans les cycles IVM (Elonva_IVM)

6 avril 2023 mis à jour par: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Une comparaison entre la corifollitropine alpha et la FSH recombinante pour le recrutement folliculaire chez les femmes atteintes d'ovaires polykystiques qui subissent un traitement IVM

L'étude se concentrera sur des aspects importants liés au recrutement folliculaire à l'aide de gonadotrophines exogènes chez les patientes présentant des ovaires polykystiques :

  1. Recrutement folliculaire précoce chez les patientes aux ovaires polykystiques utilisant la corifollitropine alfa : l'administration de ce médicament entraîne-t-elle des concentrations plus précoces et plus élevées de FSH (hormone folliculo-stimulante) au-dessus du seuil de recrutement folliculaire dans un cycle de MIV (maturation in vitro) précédé de la suppression de la contraception orale ? par rapport à l'administration quotidienne normale de rFSH (hormone folliculo-stimulante recombinante, Puregon) ? ;
  2. Le taux de maturation des complexes ovocytes-cumulus obtenus dans des milieux IVM standards enregistrés pour une utilisation clinique : la stimulation avec la corifollitropine alfa versus la FSH recombinante a-t-elle un impact sur le taux de maturation et la capacité de développement des ovocytes ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes hypofertiles âgées de 18 à 36 ans éligibles au traitement ART
  2. IMC 18-30
  3. Ovaires polykystiques (OPC) selon les critères de Rotterdam (au moins 12 follicules antraux par ovaire observés sur une échographie de base), avec ou sans hyperandrogénie, avec ou sans oligoaménorrhée. En d'autres termes, les patients sont éligibles s'ils ont une morphologie PCO. Un diagnostic de SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) basé sur les critères de Rotterdam n'est pas obligatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Nombre de follicules antraux (AFC) <24
  2. Hormone anti-müllérienne (AMH) <3,25 chez les non-utilisatrices d'OCP (pilule contraceptive orale) et <4,00 chez les utilisatrices actuelles d'OCP (en utilisant la plateforme Elecsys (Roche Diagnostics))
  3. Couples demandant un DPI (diagnostic génétique préimplantatoire)
  4. Azoospermie non obstructive chez le partenaire masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elonva
Une injection unique de 100 microgrammes de corifollitropine alfa. Récupération d'ovocytes au cinquième jour après l'injection de corifollitropine alfa.
Procédure: prise de sang
comparaison entre la corifollitropine alfa et la follitropine bêta dans les cycles IVM
Procédure: échographie transvaginale
comparaison entre la corifollitropine alfa et la follitropine bêta dans les cycles IVM
Procédure: prélèvement d'ovocytes pour IVM
comparaison entre la corifollitropine alfa et la follitropine bêta dans les cycles IVM
Médicament: Corifollitropine Alfa
Injection unique de 100 microgrammes de corifollitropine alfa
Médicament: prétraitement par pilule contraceptive orale (Marvelon)
Administration quotidienne de la pilule contraceptive orale (Marvelon) pendant 21 jours. L'administration de la pilule contraceptive orale combinée commencera après un test sanguin qui démontre des taux basaux d'E2 et un taux sérique d'hCG négatif.
Comparateur actif: Purgon
Trois injections quotidiennes de 150 UI de follitropine bêta. Récupération d'ovocytes au cinquième jour après la première injection de follitropine bêta.
Procédure: prise de sang
comparaison entre la corifollitropine alfa et la follitropine bêta dans les cycles IVM
Procédure: échographie transvaginale
comparaison entre la corifollitropine alfa et la follitropine bêta dans les cycles IVM
Procédure: prélèvement d'ovocytes pour IVM
comparaison entre la corifollitropine alfa et la follitropine bêta dans les cycles IVM
Médicament: prétraitement par pilule contraceptive orale (Marvelon)
Administration quotidienne de la pilule contraceptive orale (Marvelon) pendant 21 jours. L'administration de la pilule contraceptive orale combinée commencera après un test sanguin qui démontre des taux basaux d'E2 et un taux sérique d'hCG négatif.
Médicament: Follitropine bêta
Injection quotidienne (trois jours) de follitropine bêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de COC
Délai: 5 jours après la première injection de gonadotrophine (le jour du prélèvement des ovocytes)
Nombre de cumulus ovocytaires obtenus le jour du prélèvement ovocytaire.
5 jours après la première injection de gonadotrophine (le jour du prélèvement des ovocytes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: À environ 6 - 7 semaines de gestation
Taux de grossesse clinique après le premier transfert d'embryon suivant le cycle IVM
À environ 6 - 7 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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