Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av follikulær rekruttering i IVM-sykluser (Elonva_IVM)

6. april 2023 oppdatert av: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

En sammenligning mellom Corifollitropin Alfa og rekombinant FSH for follikulær rekruttering hos kvinner med polycystiske eggstokker som gjennomgår IVM-behandling

Studien vil fokusere på viktige aspekter knyttet til follikkelrekruttering ved bruk av eksogene gonadotropiner hos pasienter med polycystiske eggstokker:

  1. Tidlig follikkelrekruttering hos pasienter med polycystiske eggstokker som bruker corifollitropin alfa: resulterer administrering av dette legemidlet i tidligere og høyere FSH-konsentrasjoner (follikkelstimulerende hormon) over terskelen for follikkelrekruttering i en IVM-syklus (in vitro-modning) med oral prevensjonssuppresjon, sammenlignet med normal daglig administrering av rFSH (rekombinant follikkelstimulerende hormon, Puregon);
  2. Modningshastigheten til de oppnådde oocytt-cumulus-kompleksene i standard IVM-medier registrert for klinisk bruk: har stimulering med corifollitropin alfa versus rekombinant FSH en innvirkning på modningshastigheten og utviklingskapasiteten til oocyttene?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subfertile pasienter mellom 18-36 år er kvalifisert for ART-behandling
  2. BMI 18-30
  3. Polycystiske eggstokker (PCO) i henhold til Rotterdam-kriteriene (minst 12 antralfollikler per eggstokk som observert på en baseline ultralydskanning), med eller uten hyperandrogenisme, med eller uten oligoamenoré. Med andre ord er pasienter kvalifisert hvis de har PCO-morfologi. En diagnose av PCOS (polycystisk ovariesyndrom) basert på Rotterdam-kriterier er ikke obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antrale follikkeltall (AFC) <24
  2. Anti-müllerisk hormon (AMH) <3,25 hos ikke-OCP-brukere (p-piller) og <4,00 hos nåværende OCP-brukere (ved bruk av Elecsys-plattformen (Roche Diagnostics))
  3. Par som ber om PGD (genetisk preimplantasjonsdiagnose)
  4. Ikke-obstruktiv azoospermi hos den mannlige partneren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elonva
En enkelt injeksjon av 100 mikrogram corifollitropin alfa. Oocyttuthenting på dag fem etter injeksjon av corifollitropin alfa.
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
sammenligning mellom corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-sykluser
Fremgangsmåte: transvaginal ultralydskanning
sammenligning mellom corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-sykluser
Fremgangsmåte: oocytthenting for IVM
sammenligning mellom corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-sykluser
Legemiddel: Corifollitropin Alfa
Enkelt injeksjon av 100 mikrogram corifollitropin alfa
Legemiddel: oral prevensjon p-pille forbehandling (Marvelon)
Daglig administrering av p-piller (Marvelon) i 21 dager. Administrering av den kombinerte p-pillen vil starte etter en blodprøve som viser basale E2-nivåer og et negativt serum-hCG-nivå.
Aktiv komparator: Puregon
Tre daglige injeksjoner med 150 IE follitropin beta. Oocyttuthenting på dag fem etter den første follitropin beta-injeksjonen.
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
sammenligning mellom corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-sykluser
Fremgangsmåte: transvaginal ultralydskanning
sammenligning mellom corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-sykluser
Fremgangsmåte: oocytthenting for IVM
sammenligning mellom corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-sykluser
Legemiddel: oral prevensjon p-pille forbehandling (Marvelon)
Daglig administrering av p-piller (Marvelon) i 21 dager. Administrering av den kombinerte p-pillen vil starte etter en blodprøve som viser basale E2-nivåer og et negativt serum-hCG-nivå.
Legemiddel: Follitropin beta
Daglig injeksjon (tre dager) av follitropin beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall COC
Tidsramme: 5 dager etter den første gonadotropininjeksjonen (på dagen for oocytthenting)
Antall oocytt-cumulus-komplekser oppnådd på dagen for oocytthenting.
5 dager etter den første gonadotropininjeksjonen (på dagen for oocytthenting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved ca 6-7 ukers svangerskap
Klinisk graviditetsrate etter den første embryooverføringen etter IVM-syklusen
Ved ca 6-7 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere