Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van folliculaire rekrutering in IVM-cycli (Elonva_IVM)

6 april 2023 bijgewerkt door: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Een vergelijking tussen corifollitropine alfa en recombinant FSH voor folliculaire rekrutering bij vrouwen met polycysteuze eierstokken die een IVM-behandeling ondergaan

De studie zal zich concentreren op belangrijke aspecten die verband houden met het rekruteren van follikels met behulp van exogene gonadotropines bij patiënten met polycysteuze eierstokken:

  1. Vroegtijdige rekrutering van follikels bij patiënten met polycysteuze eierstokken die corifollitropine alfa gebruiken: leidt toediening van dit geneesmiddel tot eerdere en hogere FSH-concentraties (follikelstimulerend hormoon) boven de drempel voor follikelrekrutering in een IVM-cyclus (in vitro rijping) voorafgegaan door onderdrukking van orale anticonceptiva, in vergelijking met normale dagelijkse toediening van rFSH (recombinant follikelstimulerend hormoon, Puregon)?;
  2. De rijpingssnelheid van de verkregen oöcyt-cumulus-complexen in standaard IVM-media geregistreerd voor klinisch gebruik: heeft stimulatie met corifollitropine alfa versus recombinant FSH een invloed op de rijpingssnelheid en het ontwikkelingsvermogen van de eicellen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Subfertiele patiënten tussen de 18 en 36 jaar die in aanmerking komen voor een MBV-behandeling
  2. BMI 18-30
  3. Polycysteuze eierstokken (PCO) volgens de Rotterdamse criteria (minstens 12 antrale follikels per eierstok zoals waargenomen op een basisecho), met of zonder hyperandrogenisme, met of zonder oligoamenorroe. Met andere woorden, patiënten komen in aanmerking als ze PCO-morfologie hebben. Een diagnose PCOS (polycysteus ovarium syndroom) op basis van Rotterdamse criteria is niet verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantal antrale follikels (AFC) <24
  2. Anti-müller hormoon (AMH) <3,25 bij niet-OCP-gebruikers (orale anticonceptiepil) en <4,00 bij huidige OCP-gebruikers (met behulp van het Elecsys-platform (Roche Diagnostics))
  3. Koppels die PGD (pre-implantatie genetische diagnose) aanvragen
  4. Niet-obstructieve azoöspermie bij de mannelijke partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elonva
Een enkele injectie van 100 microgram corifollitropine alfa. Eicelverwijdering op dag vijf na injectie met corifollitropine alfa.
Procedure: bloedafname
vergelijking tussen corifollitropine alfa en follitropine bèta in IVM-cycli
Procedure: transvaginale echografie
vergelijking tussen corifollitropine alfa en follitropine bèta in IVM-cycli
Procedure: eicelpunctie voor IVM
vergelijking tussen corifollitropine alfa en follitropine bèta in IVM-cycli
Geneesmiddel: Corifollitropine Alfa
Eenmalige injectie van 100 microgram corifollitropine alfa
Geneesmiddel: orale anticonceptiepil voorbehandeling (Marvelon)
Dagelijkse toediening van de orale anticonceptiepil (Marvelon) gedurende 21 dagen. Toediening van de gecombineerde orale anticonceptiepil begint na een bloedtest die basale E2-spiegels en een negatieve serum-hCG-spiegel aantoont.
Actieve vergelijker: Puregon
Drie dagelijkse injecties van 150 IE follitropine bèta. Eicelpunctie op dag vijf na de eerste follitropine-bèta-injectie.
Procedure: bloedafname
vergelijking tussen corifollitropine alfa en follitropine bèta in IVM-cycli
Procedure: transvaginale echografie
vergelijking tussen corifollitropine alfa en follitropine bèta in IVM-cycli
Procedure: eicelpunctie voor IVM
vergelijking tussen corifollitropine alfa en follitropine bèta in IVM-cycli
Geneesmiddel: orale anticonceptiepil voorbehandeling (Marvelon)
Dagelijkse toediening van de orale anticonceptiepil (Marvelon) gedurende 21 dagen. Toediening van de gecombineerde orale anticonceptiepil begint na een bloedtest die basale E2-spiegels en een negatieve serum-hCG-spiegel aantoont.
Geneesmiddel: Follitropine bèta
Dagelijkse injectie (drie dagen) van follitropine bèta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal COC
Tijdsspanne: 5 dagen na de eerste gonadotropine-injectie (op de dag van eicelpunctie)
Aantal eicelcumuluscomplexen verkregen op de dag van eicelpunctie.
5 dagen na de eerste gonadotropine-injectie (op de dag van eicelpunctie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Bij ongeveer 6 - 7 weken zwangerschap
Klinisch zwangerschapspercentage na de eerste embryotransfer na de IVM-cyclus
Bij ongeveer 6 - 7 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren