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Ottimizzazione del Reclutamento Follicolare nei Cicli IVM (Elonva_IVM)

6 aprile 2023 aggiornato da: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Un confronto tra corifollitropina alfa e FSH ricombinante per il reclutamento follicolare nelle donne con ovaio policistico sottoposte a trattamento IVM

Lo studio si concentrerà su aspetti importanti relativi al reclutamento follicolare utilizzando gonadotropine esogene in pazienti con ovaio policistico:

  1. Reclutamento follicolare precoce in pazienti con ovaio policistico che utilizzano corifollitropina alfa: la somministrazione di questo farmaco determina concentrazioni di FSH (ormone follicolo stimolante) precedenti e più elevate al di sopra della soglia per il reclutamento follicolare in un ciclo IVM (maturazione in vitro) preceduto dalla soppressione del contraccettivo orale, rispetto alla normale somministrazione giornaliera di rFSH (ormone follicolo stimolante ricombinante, Puregon)?;
  2. Il tasso di maturazione dei complessi ovocita-cumulo ottenuti in terreni IVM standard registrati per uso clinico: la stimolazione con corifollitropina alfa rispetto a FSH ricombinante ha un impatto sul tasso di maturazione e sulla capacità di sviluppo degli ovociti?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti subfertili di età compresa tra 18 e 36 anni idonei per il trattamento ART
  2. IMC 18-30
  3. Ovaie policistiche (PCO) secondo i criteri di Rotterdam (almeno 12 follicoli antrali per ovaio come osservato all'ecografia basale), con o senza iperandrogenismo, con o senza oligoamenorrea. In altre parole, i pazienti sono idonei se hanno una morfologia PCO. Una diagnosi di PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) basata sui criteri di Rotterdam non è obbligatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Conta dei follicoli antrali (AFC) <24
  2. Ormone antimülleriano (AMH) <3,25 nelle utilizzatrici non di OCP (pillola contraccettiva orale) e <4,00 nelle attuali utilizzatrici di OCP (utilizzando la piattaforma Elecsys (Roche Diagnostics))
  3. Coppie che richiedono PGD (diagnosi genetica preimpianto)
  4. Azoospermia non ostruttiva nel partner maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elonva
Una singola iniezione di 100 microgrammi di corifollitropina alfa. Recupero degli ovociti il ​​quinto giorno dopo l'iniezione di corifollitropina alfa.
Procedura: prelievo di sangue
confronto tra corifollitropina alfa e follitropina beta nei cicli IVM
Procedura: ecografia transvaginale
confronto tra corifollitropina alfa e follitropina beta nei cicli IVM
Procedura: prelievo di ovociti per IVM
confronto tra corifollitropina alfa e follitropina beta nei cicli IVM
Droga: Corifollitropina Alfa
Singola iniezione di 100 microgrammi di corifollitropina alfa
Droga: pretrattamento pillola contraccettiva orale (Marvelon)
Somministrazione giornaliera della pillola contraccettiva orale (Marvelon) per 21 giorni. La somministrazione della pillola contraccettiva orale combinata inizierà dopo un esame del sangue che dimostri livelli basali di E2 e un livello sierico negativo di hCG.
Comparatore attivo: Puregon
Tre iniezioni giornaliere di 150 UI di follitropina beta. Recupero degli ovociti il ​​quinto giorno dopo la prima iniezione di follitropina beta.
Procedura: prelievo di sangue
confronto tra corifollitropina alfa e follitropina beta nei cicli IVM
Procedura: ecografia transvaginale
confronto tra corifollitropina alfa e follitropina beta nei cicli IVM
Procedura: prelievo di ovociti per IVM
confronto tra corifollitropina alfa e follitropina beta nei cicli IVM
Droga: pretrattamento pillola contraccettiva orale (Marvelon)
Somministrazione giornaliera della pillola contraccettiva orale (Marvelon) per 21 giorni. La somministrazione della pillola contraccettiva orale combinata inizierà dopo un esame del sangue che dimostri livelli basali di E2 e un livello sierico negativo di hCG.
Droga: Follitropina beta
Iniezione giornaliera (tre giorni) di follitropina beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di COC
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la prima iniezione di gonadotropina (il giorno del prelievo degli ovociti)
Numero di complessi cumuliformi di ovociti ottenuti il ​​giorno del prelievo degli ovociti.
5 giorni dopo la prima iniezione di gonadotropina (il giorno del prelievo degli ovociti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: A circa 6-7 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale dopo il ciclo IVM
A circa 6-7 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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