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Optimización del Reclutamiento Folicular en Ciclos IVM (Elonva_IVM)

6 de abril de 2023 actualizado por: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Una comparación entre corifolitropina alfa y FSH recombinante para el reclutamiento folicular en mujeres con ovarios poliquísticos que se someten a tratamiento IVM

El estudio se centrará en aspectos importantes relacionados con el reclutamiento de folículos utilizando gonadotropinas exógenas en pacientes con ovarios poliquísticos:

  1. Reclutamiento temprano de folículos en pacientes con ovarios poliquísticos que usan corifolitropina alfa: ¿la administración de este fármaco produce concentraciones más altas y más tempranas de FSH (hormona estimulante del folículo) por encima del umbral para el reclutamiento de folículos en un ciclo de IVM (maduración in vitro) precedido por la supresión de anticonceptivos orales? en comparación con la administración diaria normal de rFSH (hormona estimulante del folículo recombinante, Puregon)?;
  2. La tasa de maduración de los complejos ovocito-cúmulo obtenidos en medios IVM estándar registrados para uso clínico: ¿la estimulación con corifolitropina alfa versus FSH recombinante tiene un impacto en la tasa de maduración y la capacidad de desarrollo de los ovocitos?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes subfértiles entre 18 y 36 años elegibles para tratamiento ART
  2. IMC 18-30
  3. Ovarios poliquísticos (PCO) según los criterios de Rotterdam (al menos 12 folículos antrales por ovario observados en una ecografía basal), con o sin hiperandrogenismo, con o sin oligoamenorrea. En otras palabras, los pacientes son elegibles si tienen morfología de OCP. Un diagnóstico de SOP (síndrome de ovario poliquístico) basado en los criterios de Rotterdam no es obligatorio.

Criterio de exclusión:

  1. Recuento de folículos antrales (AFC) <24
  2. Hormona antimülleriana (AMH) <3,25 en no usuarias de OCP (píldora anticonceptiva oral) y <4,00 en usuarias actuales de OCP (usando plataforma Elecsys (Roche Diagnostics))
  3. Parejas que solicitan DGP (diagnóstico genético preimplantacional)
  4. Azoospermia no obstructiva en la pareja masculina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elonva
Una inyección única de 100 microgramos de corifolitropina alfa. Recuperación de ovocitos el día cinco después de la inyección de corifolitropina alfa.
Procedimiento: muestra de sangre
comparación entre corifolitropina alfa y folitropina beta en ciclos IVM
Procedimiento: ecografía transvaginal
comparación entre corifolitropina alfa y folitropina beta en ciclos IVM
Procedimiento: recuperación de ovocitos para IVM
comparación entre corifolitropina alfa y folitropina beta en ciclos IVM
Droga: Corifolitropina alfa
Inyección única de 100 microgramos de corifolitropina alfa
Droga: pretratamiento con píldoras anticonceptivas orales (Marvelon)
Administración diaria de la píldora anticonceptiva oral (Marvelon) durante 21 días. La administración de la píldora anticonceptiva oral combinada comenzará después de un análisis de sangre que demuestre niveles basales de E2 y un nivel de hCG en suero negativo.
Comparador activo: Purégon
Tres inyecciones diarias de 150 UI de folitropina beta. Recuperación de ovocitos el día cinco después de la primera inyección de folitropina beta.
Procedimiento: muestra de sangre
comparación entre corifolitropina alfa y folitropina beta en ciclos IVM
Procedimiento: ecografía transvaginal
comparación entre corifolitropina alfa y folitropina beta en ciclos IVM
Procedimiento: recuperación de ovocitos para IVM
comparación entre corifolitropina alfa y folitropina beta en ciclos IVM
Droga: pretratamiento con píldoras anticonceptivas orales (Marvelon)
Administración diaria de la píldora anticonceptiva oral (Marvelon) durante 21 días. La administración de la píldora anticonceptiva oral combinada comenzará después de un análisis de sangre que demuestre niveles basales de E2 y un nivel de hCG en suero negativo.
Droga: Folitropina beta
Inyección diaria (tres días) de folitropina beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de COC
Periodo de tiempo: 5 días después de la primera inyección de gonadotropina (el día de la extracción de ovocitos)
Número de complejos de cúmulos de ovocitos obtenidos el día de la extracción de ovocitos.
5 días después de la primera inyección de gonadotropina (el día de la extracción de ovocitos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 6 - 7 semanas de gestación
Tasa de embarazo clínico tras la primera transferencia embrionaria tras el ciclo IVM
Aproximadamente a las 6 - 7 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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