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Otimização do Recrutamento Folicular em Ciclos MIV (Elonva_IVM)

6 de abril de 2023 atualizado por: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Uma comparação entre alfa de corifolitropina e FSH recombinante para recrutamento folicular em mulheres com ovários policísticos submetidas a tratamento IVM

O estudo enfocará aspectos importantes relacionados ao recrutamento folicular com gonadotrofinas exógenas em pacientes com ovários policísticos:

  1. Recrutamento folicular precoce em pacientes com ovários policísticos em uso de corifolitropina alfa: a administração desse medicamento resulta em concentrações mais precoces e mais altas de FSH (hormônio folículo estimulante) acima do limite para recrutamento folicular em um ciclo IVM (maturação in vitro) precedido por supressão de contraceptivos orais, em comparação com a administração diária normal de rFSH (hormônio folículo estimulante recombinante, Puregon)?;
  2. A taxa de maturação dos complexos oócito-cúmulos obtidos em meio MIV padrão registrado para uso clínico: a estimulação com corifolitropina alfa versus FSH recombinante tem impacto na taxa de maturação e capacidade de desenvolvimento dos oócitos?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes subférteis entre 18 e 36 anos elegíveis para tratamento com ART
  2. IMC 18-30
  3. Ovários policísticos (PCO) de acordo com os critérios de Rotterdam (pelo menos 12 folículos antrais por ovário, conforme observado em uma ultrassonografia basal), com ou sem hiperandrogenismo, com ou sem oligoamenorreia. Em outras palavras, os pacientes são elegíveis se tiverem morfologia PCO. Um diagnóstico de SOP (síndrome dos ovários policísticos) com base nos critérios de Rotterdam não é obrigatório.

Critério de exclusão:

  1. Contagem de folículos antrais (AFC) <24
  2. Hormônio antimülleriano (AMH) <3,25 em não usuárias de ACO (pílula anticoncepcional oral) e <4,00 em usuárias atuais de ACO (usando plataforma Elecsys (Roche Diagnostics))
  3. Casais que solicitam PGD (diagnóstico genético pré-implantacional)
  4. Azoospermia não obstrutiva no parceiro masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elonva
Uma única injeção de 100 microgramas de corifolitropina alfa. Recuperação de oócitos no quinto dia após a injeção de corifolitropina alfa.
Procedimento: amostra de sangue
comparação entre corifolitropina alfa e folitropina beta em ciclos de MIV
Procedimento: ultrassonografia transvaginal
comparação entre corifolitropina alfa e folitropina beta em ciclos de MIV
Procedimento: recuperação de oócitos para IVM
comparação entre corifolitropina alfa e folitropina beta em ciclos de MIV
Medicamento: Corifolitropina Alfa
Injeção única de 100 microgramas de corifolitropina alfa
Medicamento: pré-tratamento de pílula anticoncepcional oral (Marvelon)
Administração diária da pílula anticoncepcional oral (Marvelon) por 21 dias. A administração da pílula anticoncepcional oral combinada começará após um exame de sangue que demonstre níveis basais de E2 e um nível sérico de hCG negativo.
Comparador Ativo: Puregon
Três injeções diárias de 150 UI de folitropina beta. Recuperação de oócitos no dia cinco após a primeira injeção de folitropina beta.
Procedimento: amostra de sangue
comparação entre corifolitropina alfa e folitropina beta em ciclos de MIV
Procedimento: ultrassonografia transvaginal
comparação entre corifolitropina alfa e folitropina beta em ciclos de MIV
Procedimento: recuperação de oócitos para IVM
comparação entre corifolitropina alfa e folitropina beta em ciclos de MIV
Medicamento: pré-tratamento de pílula anticoncepcional oral (Marvelon)
Administração diária da pílula anticoncepcional oral (Marvelon) por 21 dias. A administração da pílula anticoncepcional oral combinada começará após um exame de sangue que demonstre níveis basais de E2 e um nível sérico de hCG negativo.
Medicamento: Folitropina beta
Injeção diária (três dias) de folitropina beta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de COC
Prazo: 5 dias após a primeira injeção de gonadotrofina (no dia da coleta do oócito)
Número de complexos cumulus de oócitos obtidos no dia da coleta de oócitos.
5 dias após a primeira injeção de gonadotrofina (no dia da coleta do oócito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Em cerca de 6 - 7 semanas de gestação
Taxa de gravidez clínica após a primeira transferência embrionária após o ciclo IVM
Em cerca de 6 - 7 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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