Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A follikuláris toborzás optimalizálása IVM ciklusokban (Elonva_IVM)

2023. április 6. frissítette: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

A Corifolitropin Alfa és a rekombináns FSH összehasonlítása policisztás petefészekben szenvedő, IVM-kezelésen áteső nők tüszőrekrutációjára

A tanulmány a policisztás petefészekben szenvedő betegeknél az exogén gonadotropinokat használó tüszők toborzásával kapcsolatos fontos szempontokra összpontosít:

  1. Korai tüszőképződmény policisztás petefészekben szenvedő betegeknél, akik alfa-korifollitropint használnak: ennek a gyógyszernek a beadása korábbi és magasabb FSH (tüszőstimuláló hormon) koncentrációt eredményez-e a tüszők felszaporodásának küszöbértéke felett egy IVM (in vitro érési) ciklusban, amelyet orális fogamzásgátló szuppresszió előz meg, az rFSH (rekombináns tüszőstimuláló hormon, Puregon) normál napi adagolásához képest;
  2. A kapott petesejtek érési sebessége standard IVM tápközegben, klinikai használatra regisztrálva: a corifolitropin alfa-val végzett stimuláció a rekombináns FSH-val szemben befolyásolja-e a petesejtek érési sebességét és fejlődési kapacitását?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-36 év közötti szubfertilis betegek, akik ART kezelésre jogosultak
  2. BMI 18-30
  3. Policisztás petefészek (PCO) a rotterdami kritériumok szerint (petefészekenként legalább 12 antrális tüsző, amint azt a kiindulási ultrahangvizsgálat során megfigyelték), hiperandrogenizmussal vagy anélkül, oligoamenorrhoeával vagy anélkül. Más szavakkal, a betegek jogosultak arra, hogy PCO morfológiájuk van. A PCOS (policisztás petefészek szindróma) diagnózisa a rotterdami kritériumok alapján nem kötelező.

Kizárási kritériumok:

  1. Antrális tüszőszám (AFC) <24
  2. Anti-müller hormon (AMH) <3,25 a nem OCP-t (orális fogamzásgátló tablettát) használóknál és <4,00 a jelenlegi OCP-t használóknál (Elecsys platformot használó (Roche Diagnostics))
  3. PGD-t (preimplantációs genetikai diagnózis) kérő párok
  4. Nem obstruktív azoospermia a férfi partnerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elonva
100 mikrogramm alfa korifollitropin egyszeri injekciója. Petesejtek kinyerése az alfa-korifollitropin injekciót követő ötödik napon.
Eljárás: vérvétel
összehasonlítása a korifollitropin alfa és a béta follitropin között IVM ciklusokban
Eljárás: transzvaginális ultrahang szkennelés
összehasonlítása a korifollitropin alfa és a béta follitropin között IVM ciklusokban
Eljárás: petesejtek kinyerése IVM-hez
összehasonlítása a korifollitropin alfa és a béta follitropin között IVM ciklusokban
Drog: Corifolitropin Alfa
100 mikrogramm alfa korifollitropin egyszeri injekciója
Drog: orális fogamzásgátló tabletta előkezelés (Marvelon)
Az orális fogamzásgátló tabletta (Marvelon) napi beadása 21 napig. A kombinált orális fogamzásgátló tabletta beadása az alap E2-szintet és a szérum hCG negatív szintjét mutató vérvizsgálat után kezdődik.
Aktív összehasonlító: Puregon
Napi három 150 NE béta-follitropin injekció. Petesejtek visszanyerése az első béta-follitropin injekciót követő ötödik napon.
Eljárás: vérvétel
összehasonlítása a korifollitropin alfa és a béta follitropin között IVM ciklusokban
Eljárás: transzvaginális ultrahang szkennelés
összehasonlítása a korifollitropin alfa és a béta follitropin között IVM ciklusokban
Eljárás: petesejtek kinyerése IVM-hez
összehasonlítása a korifollitropin alfa és a béta follitropin között IVM ciklusokban
Drog: orális fogamzásgátló tabletta előkezelés (Marvelon)
Az orális fogamzásgátló tabletta (Marvelon) napi beadása 21 napig. A kombinált orális fogamzásgátló tabletta beadása az alap E2-szintet és a szérum hCG negatív szintjét mutató vérvizsgálat után kezdődik.
Drog: Follitropin béta
Napi (három napos) béta-follitropin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COC száma
Időkeret: 5 nappal az első gonadotropin injekció beadása után (a petesejtek eltávolításának napján)
A petesejtek visszanyerésének napján kapott petesejtek kumulusz komplexeinek száma.
5 nappal az első gonadotropin injekció beadása után (a petesejtek eltávolításának napján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Körülbelül 6-7 hetes terhességnél
Klinikai terhességi arány az IVM ciklust követő első embriótranszfer után
Körülbelül 6-7 hetes terhességnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel