Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follikulaarisen rekrytoinnin optimointi IVM-sykleissä (Elonva_IVM)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Corifollitropin Alfan ja yhdistelmä-FSH:n vertailu follikulaariseen rekrytointiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja joille tehdään IVM-hoito

Tutkimus keskittyy tärkeisiin näkökohtiin, jotka liittyvät munarakkuloiden rekrytointiin käyttämällä eksogeenisiä gonadotropiineja potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulat:

  1. Varhainen follikkelien lisääntyminen potilailla, joilla on monirakkulaisia ​​munasarjoja ja jotka käyttävät korifollitropiini alfaa: johtaako tämän lääkkeen anto aikaisempaan ja korkeampaan FSH-pitoisuuteen (follikkelia stimuloiva hormoni), joka ylittää follikkeliarekrytoinnin kynnyksen IVM-syklissä (in vitro -kypsytys), jota edeltää oraalisen ehkäisyn estäminen, verrattuna rFSH:n (rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni, Puregon) normaaliin päivittäiseen antoon?;
  2. Saatujen oosyytti-cumulus-kompleksien kypsymisnopeus standardeissa, kliiniseen käyttöön rekisteröidyissä IVM-elatusaineissa: vaikuttaako stimulaatio korifollitropiini alfalla verrattuna yhdistelmä-FSH:hen munasolujen kypsymisnopeuteen ja kehityskykyyn?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–36-vuotiaat hedelmättömät potilaat, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon
  2. BMI 18-30
  3. Polysystiset munasarjat (PCO) Rotterdamin kriteerien mukaan (vähintään 12 antraalirakkulaa munasarjaa kohden ultraäänitutkimuksessa lähtötilanteessa), hyperandrogenismin kanssa tai ilman, oligoamenorrean kanssa tai ilman. Toisin sanoen potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on PCO-morfologia. Rotterdamin kriteereihin perustuva PCOS-diagnoosi ei ole pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antraalinen follikkeliluku (AFC) <24
  2. Anti-müllerian hormoni (AMH) <3,25 ei-OCP-käyttäjillä (oraaliset ehkäisytabletit) ja <4,00 nykyisillä OCP-käyttäjillä (käyttäen Elecsys-alustaa (Roche Diagnostics))
  3. Parit, jotka pyytävät PGD:tä (preimplantaatiogeeninen diagnoosi)
  4. Ei-obstruktiivinen atsoospermia mieskumppanilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elonva
Yksi injektio 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa. Munasolujen haku viidentenä päivänä korifollitropiini alfa -injektion jälkeen.
Menettely: verinäytteenotto
vertailu korifollitropiini alfan ja follitropiini beetan välillä IVM-sykleissä
Menettely: transvaginaalinen ultraäänitutkimus
vertailu korifollitropiini alfan ja follitropiini beetan välillä IVM-sykleissä
Menettely: munasolun haku IVM:ää varten
vertailu korifollitropiini alfan ja follitropiini beetan välillä IVM-sykleissä
Lääke: Korifollitropiini alfa
Kerta-injektio 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa
Lääke: ehkäisypillereiden esikäsittely (Marvelon)
Oraalisten ehkäisypillereiden (Marvelon) päivittäinen anto 21 päivän ajan. Yhdistelmäehkäisytablettien anto aloitetaan verikokeen jälkeen, joka osoittaa E2-perustason ja negatiivisen seerumin hCG-tason.
Active Comparator: Puregon
Kolme päivittäistä 150 IU follitropiini beetan injektiota. Munasolujen haku viidentenä päivänä ensimmäisen follitropiini beeta -injektion jälkeen.
Menettely: verinäytteenotto
vertailu korifollitropiini alfan ja follitropiini beetan välillä IVM-sykleissä
Menettely: transvaginaalinen ultraäänitutkimus
vertailu korifollitropiini alfan ja follitropiini beetan välillä IVM-sykleissä
Menettely: munasolun haku IVM:ää varten
vertailu korifollitropiini alfan ja follitropiini beetan välillä IVM-sykleissä
Lääke: ehkäisypillereiden esikäsittely (Marvelon)
Oraalisten ehkäisypillereiden (Marvelon) päivittäinen anto 21 päivän ajan. Yhdistelmäehkäisytablettien anto aloitetaan verikokeen jälkeen, joka osoittaa E2-perustason ja negatiivisen seerumin hCG-tason.
Lääke: Follitropiini beeta
Päivittäinen (kolme päivää) follitropiini beetan injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COC:n numero
Aikaikkuna: 5 päivää ensimmäisen gonadotropiiniinjektion jälkeen (oosyyttien talteenottopäivänä)
Oosyyttikertymäkompleksien lukumäärä, joka on saatu munasolujen talteenottopäivänä.
5 päivää ensimmäisen gonadotropiiniinjektion jälkeen (oosyyttien talteenottopäivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Noin 6-7 raskausviikolla
Kliininen raskausaste ensimmäisen IVM-syklin jälkeisen alkionsiirron jälkeen
Noin 6-7 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa