Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Follikelrekrutierung in IVM-Zyklen (Elonva_IVM)

6. April 2023 aktualisiert von: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ein Vergleich zwischen Corifollitropin Alfa und rekombinantem FSH für die Follikelrekrutierung bei Frauen mit polyzystischen Ovarien, die sich einer IVM-Behandlung unterziehen

Die Studie wird sich auf wichtige Aspekte im Zusammenhang mit der Follikelrekrutierung unter Verwendung von exogenen Gonadotropinen bei Patienten mit polyzystischen Ovarien konzentrieren:

  1. Frühe Follikelrekrutierung bei Patientinnen mit polyzystischen Ovarien unter Anwendung von Corifollitropin alfa: Führt die Verabreichung dieses Arzneimittels zu früheren und höheren FSH-Konzentrationen (follikelstimulierendes Hormon) über der Schwelle für die Follikelrekrutierung in einem IVM-Zyklus (In-vitro-Reifung), dem eine orale Kontrazeptiva-Unterdrückung vorausgeht, im Vergleich zur normalen täglichen Gabe von rFSH (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, Puregon)?;
  2. Die Reifungsrate der erhaltenen Oozyten-Cumulus-Komplexe in Standard-IVM-Medien, die für den klinischen Gebrauch zugelassen sind: Hat die Stimulation mit Corifollitropin alfa im Vergleich zu rekombinantem FSH einen Einfluss auf die Reifungsrate und Entwicklungsfähigkeit der Oozyten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subfertile Patientinnen im Alter zwischen 18 und 36 Jahren, die für eine ART-Behandlung geeignet sind
  2. BMI 18-30
  3. Polyzystische Ovarien (PCO) gemäß den Rotterdam-Kriterien (mindestens 12 antrale Follikel pro Ovar, wie bei einem Ausgangsultraschall festgestellt), mit oder ohne Hyperandrogenismus, mit oder ohne Oligoamenorrhoe. Mit anderen Worten, Patienten sind geeignet, wenn sie eine PCO-Morphologie haben. Eine Diagnose von PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom) nach Rotterdam-Kriterien ist nicht zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Antrumfollikelzahl (AFC) <24
  2. Anti-Müller-Hormon (AMH) <3,25 bei Nicht-OCP-Anwenderinnen (orale Kontrazeptiva) und <4,00 bei aktuellen OCP-Anwenderinnen (unter Verwendung der Elecsys-Plattform (Roche Diagnostics))
  3. Paare, die eine PID (genetische Präimplantationsdiagnostik) beantragen
  4. Nicht-obstruktive Azoospermie beim männlichen Partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elonva
Eine einzelne Injektion von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa. Oozytenentnahme am fünften Tag nach der Injektion von Corifollitropin alfa.
Verfahren: Blutprobe
Vergleich zwischen Corifollitropin alfa und Follitropin beta in IVM-Zyklen
Verfahren: transvaginale Ultraschalluntersuchung
Vergleich zwischen Corifollitropin alfa und Follitropin beta in IVM-Zyklen
Verfahren: Oozytenentnahme für IVM
Vergleich zwischen Corifollitropin alfa und Follitropin beta in IVM-Zyklen
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa
Einmalige Injektion von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa
Arzneimittel: Vorbehandlung mit der oralen Antibabypille (Marvelon)
Tägliche Einnahme der oralen Antibabypille (Marvelon) für 21 Tage. Die Verabreichung der kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille beginnt nach einem Bluttest, der basale E2-Spiegel und einen negativen Serum-hCG-Spiegel zeigt.
Aktiver Komparator: Puregon
Drei tägliche Injektionen von 150 IE Follitropin beta. Oozytenentnahme am fünften Tag nach der ersten Follitropin-beta-Injektion.
Verfahren: Blutprobe
Vergleich zwischen Corifollitropin alfa und Follitropin beta in IVM-Zyklen
Verfahren: transvaginale Ultraschalluntersuchung
Vergleich zwischen Corifollitropin alfa und Follitropin beta in IVM-Zyklen
Verfahren: Oozytenentnahme für IVM
Vergleich zwischen Corifollitropin alfa und Follitropin beta in IVM-Zyklen
Arzneimittel: Vorbehandlung mit der oralen Antibabypille (Marvelon)
Tägliche Einnahme der oralen Antibabypille (Marvelon) für 21 Tage. Die Verabreichung der kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille beginnt nach einem Bluttest, der basale E2-Spiegel und einen negativen Serum-hCG-Spiegel zeigt.
Arzneimittel: Follitropin beta
Tägliche Injektion (drei Tage) von Follitropin beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COC
Zeitfenster: 5 Tage nach der ersten Gonadotropin-Injektion (am Tag der Eizellentnahme)
Anzahl der am Tag der Eizellentnahme erhaltenen Oozytenkumuluskomplexe.
5 Tage nach der ersten Gonadotropin-Injektion (am Tag der Eizellentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Etwa in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche
Klinische Schwangerschaftsrate nach dem ersten Embryotransfer nach dem IVM-Zyklus
Etwa in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren