Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация рекрутинга фолликулов в циклах IVM (Elonva_IVM)

6 апреля 2023 г. обновлено: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Сравнение между корифоллитропином альфа и рекомбинантным ФСГ для рекрутинга фолликулов у женщин с поликистозными яичниками, которые проходят лечение IVM

Исследование будет сосредоточено на важных аспектах, связанных с рекрутированием фолликулов с помощью экзогенных гонадотропинов у пациенток с поликистозными яичниками:

  1. Раннее привлечение фолликулов у пациенток с поликистозными яичниками, принимающих корифоллитропин альфа: приводит ли введение этого препарата к более ранней и более высокой концентрации ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) выше порогового значения для рекрутирования фолликулов в цикле IVM (созревание in vitro), которому предшествует подавление пероральными контрацептивами, по сравнению с обычным ежедневным введением рФСГ (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, Пурегон)?;
  2. Скорость созревания полученных ооцит-кумулюсных комплексов в стандартных средах IVM, зарегистрированных для клинического применения: влияет ли стимуляция корифоллитропином альфа по сравнению с рекомбинантным ФСГ на скорость созревания и способность к развитию ооцитов?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субфертильные пациенты в возрасте от 18 до 36 лет, имеющие право на АРТ
  2. ИМТ 18-30
  3. Поликистоз яичников (ПКЯ) по Роттердамским критериям (не менее 12 антральных фолликулов в яичнике по данным исходного УЗИ), с гиперандрогенией или без нее, с олигоаменореей или без нее. Другими словами, пациенты имеют право на участие, если у них есть морфология поликистозного яичника. Диагноз СПКЯ (синдром поликистозных яичников) на основании Роттердамских критериев не является обязательным.

Критерий исключения:

  1. Количество антральных фолликулов (AFC) <24
  2. Антимюллеровский гормон (АМГ) <3,25 у тех, кто не принимает КОК (оральные противозачаточные таблетки), и <4,00 у тех, кто уже принимает КОК (с использованием платформы Elecsys (Roche Diagnostics))
  3. Пары, нуждающиеся в ПГД (предимплантационной генетической диагностике)
  4. Необструктивная азооспермия у партнера-мужчины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элонва
Однократная инъекция 100 мкг корифоллитропина альфа. Забор ооцитов на пятый день после инъекции корифоллитропина альфа.
Процедура: забор крови
сравнение между корифоллитропином альфа и фоллитропином бета в циклах IVM
Процедура: трансвагинальное УЗИ
сравнение между корифоллитропином альфа и фоллитропином бета в циклах IVM
Процедура: забор ооцитов для IVM
сравнение между корифоллитропином альфа и фоллитропином бета в циклах IVM
Лекарство: Корифоллитропин Альфа
Однократная инъекция 100 мкг корифоллитропина альфа
Лекарство: предварительная обработка оральными противозачаточными таблетками (Марвелон)
Ежедневный прием оральных контрацептивов (Марвелон) в течение 21 дня. Прием комбинированных оральных контрацептивов начинается после анализа крови, который показывает базальные уровни Е2 и отрицательный уровень ХГЧ в сыворотке.
Активный компаратор: Пурегон
Три ежедневные инъекции 150 МЕ фоллитропина бета. Забор ооцитов на пятый день после первой инъекции фоллитропина бета.
Процедура: забор крови
сравнение между корифоллитропином альфа и фоллитропином бета в циклах IVM
Процедура: трансвагинальное УЗИ
сравнение между корифоллитропином альфа и фоллитропином бета в циклах IVM
Процедура: забор ооцитов для IVM
сравнение между корифоллитропином альфа и фоллитропином бета в циклах IVM
Лекарство: предварительная обработка оральными противозачаточными таблетками (Марвелон)
Ежедневный прием оральных контрацептивов (Марвелон) в течение 21 дня. Прием комбинированных оральных контрацептивов начинается после анализа крови, который показывает базальные уровни Е2 и отрицательный уровень ХГЧ в сыворотке.
Лекарство: Фоллитропин бета
Ежедневная инъекция (три дня) фоллитропина бета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество КОК
Временное ограничение: 5 дней после первой инъекции гонадотропина (в день забора ооцитов)
Количество кумулюсных комплексов ооцитов, полученных в день забора ооцитов.
5 дней после первой инъекции гонадотропина (в день забора ооцитов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Примерно на 6-7 неделе беременности
Частота клинической беременности после первого переноса эмбрионов после цикла IVM
Примерно на 6-7 неделе беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться