Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace náboru folikulů v cyklech IVM (Elonva_IVM)

6. dubna 2023 aktualizováno: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Srovnání mezi Corifolitropinem Alfa a rekombinantním FSH pro nábor folikulů u žen s polycystickými vaječníky, které podstupují léčbu IVM

Studie se zaměří na důležité aspekty související s náborem folikulů pomocí exogenních gonadotropinů u pacientek s polycystickými vaječníky:

  1. Časné získávání folikulů u pacientek s polycystickými vaječníky užívajícími korifolitropin alfa: má podávání tohoto léku za následek dřívější a vyšší koncentrace FSH (folikuly stimulující hormon) nad prahovou hodnotu pro získávání folikulů v cyklu IVM (in vitro zrání), kterému předchází suprese perorální antikoncepce, ve srovnání s normálním denním podáváním rFSH (rekombinantní folikuly stimulující hormon, Puregon)a;
  2. Rychlost zrání získaných komplexů oocyt-cumulus ve standardním IVM médiu registrovaném pro klinické použití: má stimulace korifolitropinem alfa versus rekombinantní FSH vliv na rychlost zrání a vývojovou kapacitu oocytů?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subfertilní pacientky ve věku 18-36 let způsobilé pro léčbu ART
  2. BMI 18-30
  3. Polycystické vaječníky (PCO) podle Rotterdamských kritérií (nejméně 12 antrálních folikulů na vaječník, jak bylo pozorováno na základním ultrazvukovém vyšetření), s hyperandrogenismem nebo bez něj, s oligoamenoreou nebo bez ní. Jinými slovy, pacienti jsou způsobilí, pokud mají morfologii PCO. Diagnóza PCOS (syndrom polycystických ovarií) na základě Rotterdamských kritérií není povinná.

Kritéria vyloučení:

  1. Počet antrálních folikulů (AFC) <24
  2. Anti-müllerian hormon (AMH) <3,25 u uživatelek bez OCP (perorální antikoncepční pilulky) a <4,00 u současných uživatelů OCP (používá platformu Elecsys (Roche Diagnostics))
  3. Páry požadující PGD (preimplantační genetická diagnostika)
  4. Neobstrukční azoospermie u mužského partnera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elonva
Jedna injekce 100 mikrogramů corifolitropinu alfa. Odběr oocytů pátý den po injekci korifolitropinu alfa.
Postup: odběr krve
srovnání mezi korifolitropinem alfa a folitropinem beta v IVM cyklech
Postup: transvaginální ultrazvukové vyšetření
srovnání mezi korifolitropinem alfa a folitropinem beta v IVM cyklech
Postup: odběr oocytů pro IVM
srovnání mezi korifolitropinem alfa a folitropinem beta v IVM cyklech
Lék: Corifollitropin Alfa
Jedna injekce 100 mikrogramů korifolitropinu alfa
Lék: předběžná léčba perorálními antikoncepčními pilulkami (Marvelon)
Denní podávání perorální antikoncepční pilulky (Marvelon) po dobu 21 dnů. Podávání kombinované perorální antikoncepční pilulky bude zahájeno po krevním testu, který prokáže bazální hladiny E2 a negativní hladinu hCG v séru.
Aktivní komparátor: Puregon
Tři denní injekce 150 IU folitropinu beta. Odběr oocytů pátý den po první injekci folitropinu beta.
Postup: odběr krve
srovnání mezi korifolitropinem alfa a folitropinem beta v IVM cyklech
Postup: transvaginální ultrazvukové vyšetření
srovnání mezi korifolitropinem alfa a folitropinem beta v IVM cyklech
Postup: odběr oocytů pro IVM
srovnání mezi korifolitropinem alfa a folitropinem beta v IVM cyklech
Lék: předběžná léčba perorálními antikoncepčními pilulkami (Marvelon)
Denní podávání perorální antikoncepční pilulky (Marvelon) po dobu 21 dnů. Podávání kombinované perorální antikoncepční pilulky bude zahájeno po krevním testu, který prokáže bazální hladiny E2 a negativní hladinu hCG v séru.
Lék: Folitropin beta
Denní injekce (tři dny) folitropinu beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet COC
Časové okno: 5 dní po první injekci gonadotropinu (v den odběru oocytů)
Počet komplexů oocytárních kumulů získaných v den odběru oocytů.
5 dní po první injekci gonadotropinu (v den odběru oocytů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Přibližně v 6-7 týdnu těhotenství
Klinická míra těhotenství po prvním přenosu embrya po IVM cyklu
Přibližně v 6-7 týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit