IVM サイクルにおける卵胞動員の最適化 (Elonva_IVM)
2023年4月6日 更新者：Michel De Vos、Universitair Ziekenhuis Brussel
IVM 治療を受ける多嚢胞性卵巣の女性における卵胞動員のためのコリフォリトロピン アルファと組換え FSH の比較
この研究は、多嚢胞性卵巣の患者における外因性ゴナドトロピンを使用した卵胞動員に関連する重要な側面に焦点を当てます。
- コリフォリトロピン アルファを使用した多嚢胞性卵巣の患者における早期の卵胞動員: この薬物の投与は、経口避妊薬による抑制が先行する IVM (体外成熟) サイクルにおける卵胞動員の閾値を超える、より早期かつより高い FSH (卵胞刺激ホルモン) 濃度をもたらしますか? rFSH (組換え卵胞刺激ホルモン、ピュアゴン) の通常の毎日の投与と比較して?;
- 臨床使用のために登録された標準 IVM 培地で得られた卵母細胞-卵丘複合体の成熟率: コリフォリトロピン アルファと組換え FSH による刺激は、卵母細胞の成熟率と発達能力に影響を与えますか?
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ART治療の対象となる18～36歳の不妊患者
- BMI 18-30
- ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣（PCO）（ベースラインの超音波スキャンで観察されるように、卵巣あたり少なくとも12個の胞状卵胞）、高アンドロゲン症の有無、乏月経の有無。 言い換えれば、患者は PCO の形態を持っている場合に適格です。 ロッテルダム基準に基づく PCOS (多嚢胞性卵巣症候群) の診断は必須ではありません。
除外基準:
- 胞状卵胞数 (AFC) <24
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) 非 OCP (経口避妊薬) ユーザーで <3,25、現在の OCP ユーザーで <4,00 (Elecsys プラットフォーム (Roche Diagnostics) を使用)
- PGD（着床前遺伝子診断）を希望されるご夫婦
- 男性パートナーの非閉塞性無精子症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エロンバ
100 マイクログラムのコリフォリトロピン アルファの単回注射。
コリフォリトロピン アルファ注射後 5 日目の採卵。
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IVMサイクルにおけるコリフォリトロピンアルファとフォリトロピンベータの比較
IVMサイクルにおけるコリフォリトロピンアルファとフォリトロピンベータの比較
IVMサイクルにおけるコリフォリトロピンアルファとフォリトロピンベータの比較
コリフォリトロピン アルファ 100 マイクログラムの単回注射
経口避妊薬（マーベロン）を21日間毎日服用。
併用経口避妊薬の投与は、基礎 E2 レベルと血清 hCG レベルが陰性であることを示す血液検査の後に開始されます。
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アクティブコンパレータ：プレゴン
フォリトロピン ベータ 150 IU の 1 日 3 回の注射。
最初のフォリトロピン ベータ注射後 5 日目の採卵。
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IVMサイクルにおけるコリフォリトロピンアルファとフォリトロピンベータの比較
IVMサイクルにおけるコリフォリトロピンアルファとフォリトロピンベータの比較
IVMサイクルにおけるコリフォリトロピンアルファとフォリトロピンベータの比較
経口避妊薬（マーベロン）を21日間毎日服用。
併用経口避妊薬の投与は、基礎 E2 レベルと血清 hCG レベルが陰性であることを示す血液検査の後に開始されます。
フォリトロピン ベータの毎日の注射 (3 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COCの数
時間枠：初回ゴナドトロピン注射5日後（採卵当日）
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採卵当日に得られた卵丘複合体の数。
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初回ゴナドトロピン注射5日後（採卵当日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠6～7週頃
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IVM周期後の最初の胚移植後の臨床妊娠率
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妊娠6～7週頃
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017.corifollitropinalfa_IVM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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