Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja rekrutacji pęcherzyków w cyklach IVM (Elonva_IVM)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Porównanie koryfolitropiny alfa i rekombinowanego FSH w rekrutacji pęcherzyków u kobiet z zespołem policystycznych jajników poddawanych leczeniu IVM

Badanie skupi się na ważnych aspektach związanych z rekrutacją pęcherzyków za pomocą egzogennych gonadotropin u pacjentek z policystycznymi jajnikami:

  1. Wczesna rekrutacja pęcherzyków u pacjentek z zespołem policystycznych jajników stosujących koryfolitropinę alfa: czy podawanie tego leku skutkuje wcześniejszym i wyższym stężeniem FSH (hormonu folikulotropowego) powyżej progu rekrutacji pęcherzyków w cyklu IVM (dojrzewanie in vitro) poprzedzonym supresją doustnej antykoncepcji, w porównaniu do normalnego codziennego podawania rFSH (rekombinowany hormon folikulotropowy, Puregon)?;
  2. Tempo dojrzewania otrzymanych kompleksów oocyt-cumulus w standardowych podłożach IVM zarejestrowanych do użytku klinicznego: czy stymulacja koryfolitropiną alfa w porównaniu z rekombinowanym FSH ma wpływ na tempo dojrzewania i zdolność rozwojową oocytów?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z obniżoną płodnością w wieku 18-36 lat kwalifikujący się do leczenia ART
  2. BMI 18-30
  3. Zespół policystycznych jajników (PCO) według kryteriów rotterdamskich (co najmniej 12 pęcherzyków antralnych na jajnik obserwowanych w wyjściowym badaniu ultrasonograficznym), z hiperandrogenizmem lub bez, z skąpym miesiączkowaniem lub bez. Innymi słowy, pacjenci kwalifikują się, jeśli mają morfologię PCO. Rozpoznanie PCOS (zespół policystycznych jajników) na podstawie kryteriów rotterdamskich nie jest obowiązkowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <24
  2. Hormon anty-müllerowski (AMH) <3,25 u osób nie stosujących OCP (doustnych tabletek antykoncepcyjnych) i <4,00 u obecnych użytkowników OCP (przy użyciu platformy Elecsys (Roche Diagnostics))
  3. Pary ubiegające się o PGD (preimplantacyjna diagnostyka genetyczna)
  4. Nieobturacyjna azoospermia u partnera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elonva
Pojedyncze wstrzyknięcie 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa. Pobieranie oocytów w piątym dniu po wstrzyknięciu koryfolitropiny alfa.
Procedura: pobieranie próbek krwi
porównanie koryfolitropiny alfa i folitropiny beta w cyklach IVM
Procedura: USG przezpochwowe
porównanie koryfolitropiny alfa i folitropiny beta w cyklach IVM
Procedura: Pobieranie oocytów dla IVM
porównanie koryfolitropiny alfa i folitropiny beta w cyklach IVM
Lek: Koryfolitropina Alfa
Pojedyncze wstrzyknięcie 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa
Lek: wstępne leczenie doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi (Marvelon)
Codzienne przyjmowanie doustnej pigułki antykoncepcyjnej (Marvelon) przez 21 dni. Podawanie złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej rozpocznie się po badaniu krwi, które wykaże podstawowe poziomy E2 i ujemny poziom hCG w surowicy.
Aktywny komparator: Puregon
Trzy dzienne wstrzyknięcia 150 j.m. folitropiny beta. Pobranie oocytów w piątym dniu po pierwszym wstrzyknięciu folitropiny beta.
Procedura: pobieranie próbek krwi
porównanie koryfolitropiny alfa i folitropiny beta w cyklach IVM
Procedura: USG przezpochwowe
porównanie koryfolitropiny alfa i folitropiny beta w cyklach IVM
Procedura: Pobieranie oocytów dla IVM
porównanie koryfolitropiny alfa i folitropiny beta w cyklach IVM
Lek: wstępne leczenie doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi (Marvelon)
Codzienne przyjmowanie doustnej pigułki antykoncepcyjnej (Marvelon) przez 21 dni. Podawanie złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej rozpocznie się po badaniu krwi, które wykaże podstawowe poziomy E2 i ujemny poziom hCG w surowicy.
Lek: Folitropina beta
Codzienne wstrzyknięcie (trzy dni) folitropiny beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba COC
Ramy czasowe: 5 dni po pierwszym wstrzyknięciu gonadotropin (w dniu pobrania komórki jajowej)
Liczba kompleksów wzgórka oocytów uzyskanych w dniu pobrania oocytów.
5 dni po pierwszym wstrzyknięciu gonadotropin (w dniu pobrania komórki jajowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Około 6-7 tygodnia ciąży
Wskaźnik ciąż klinicznych po pierwszym transferze zarodków po cyklu IVM
Około 6-7 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj