Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av follikulär rekrytering i IVM-cykler (Elonva_IVM)

6 april 2023 uppdaterad av: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

En jämförelse mellan Corifollitropin Alfa och rekombinant FSH för follikulär rekrytering hos kvinnor med polycystiska äggstockar som genomgår IVM-behandling

Studien kommer att fokusera på viktiga aspekter relaterade till follikelrekrytering med exogena gonadotropiner hos patienter med polycystiska äggstockar:

  1. Tidig follikelrekrytering hos patienter med polycystiska äggstockar som använder korifollitropin alfa: resulterar administrering av detta läkemedel i tidigare och högre FSH-koncentrationer (follikelstimulerande hormon) över tröskeln för follikelrekrytering i en IVM-cykel (in vitro-mognad) som föregås av p-pillerundertryckning, i jämförelse med normal daglig administrering av rFSH (rekombinant follikelstimulerande hormon, Puregon);
  2. Mognadshastigheten för de erhållna oocyt-cumulus-komplexen i standard IVM-media registrerade för klinisk användning: har stimulering med corifollitropin alfa kontra rekombinant FSH en inverkan på oocyternas mognadshastighet och utvecklingskapacitet?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subfertila patienter mellan 18-36 år kvalificerade för ART-behandling
  2. BMI 18-30
  3. Polycystiska äggstockar (PCO) enligt Rotterdamkriterierna (minst 12 antrala folliklar per äggstock som observerats på en baslinje ultraljudsundersökning), med eller utan hyperandrogenism, med eller utan oligoamenorré. Med andra ord, patienter är berättigade om de har PCO-morfologi. En diagnos av PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) baserad på Rotterdams kriterier är inte obligatorisk.

Exklusions kriterier:

  1. Antal antral follikel (AFC) <24
  2. Anti-mülleriskt hormon (AMH) <3,25 hos icke-OCP-användare (oralt p-piller) och <4,00 hos nuvarande OCP-användare (som använder Elecsys-plattformen (Roche Diagnostics))
  3. Par som begär PGD (genetisk preimplantationsdiagnos)
  4. Icke-obstruktiv azoospermi hos den manliga partnern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elonva
En enda injektion av 100 mikrogram corifollitropin alfa. Oocytåtervinning på dag fem efter corifollitropin alfa-injektion.
Procedur: blodprovstagning
jämförelse mellan corifollitropin alfa och follitropin beta i IVM-cykler
Procedur: transvaginal ultraljudsskanning
jämförelse mellan corifollitropin alfa och follitropin beta i IVM-cykler
Procedur: oocythämtning för IVM
jämförelse mellan corifollitropin alfa och follitropin beta i IVM-cykler
Läkemedel: Corifollitropin Alfa
Engångsinjektion av 100 mikrogram corifollitropin alfa
Läkemedel: p-piller förbehandling (Marvelon)
Daglig administrering av p-piller (Marvelon) i 21 dagar. Administrering av det kombinerade p-piller kommer att börja efter ett blodprov som visar basala E2-nivåer och en negativ serum-hCG-nivå.
Aktiv komparator: Puregon
Tre dagliga injektioner av 150 IE follitropin beta. Oocytuttag på dag fem efter den första follitropin beta-injektionen.
Procedur: blodprovstagning
jämförelse mellan corifollitropin alfa och follitropin beta i IVM-cykler
Procedur: transvaginal ultraljudsskanning
jämförelse mellan corifollitropin alfa och follitropin beta i IVM-cykler
Procedur: oocythämtning för IVM
jämförelse mellan corifollitropin alfa och follitropin beta i IVM-cykler
Läkemedel: p-piller förbehandling (Marvelon)
Daglig administrering av p-piller (Marvelon) i 21 dagar. Administrering av det kombinerade p-piller kommer att börja efter ett blodprov som visar basala E2-nivåer och en negativ serum-hCG-nivå.
Läkemedel: Follitropin beta
Daglig injektion (tre dagar) av follitropin beta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal COC
Tidsram: 5 dagar efter den första gonadotropininjektionen (på dagen för oocythämtning)
Antal oocyt-cumuluskomplex erhållna på dagen för oocythämtning.
5 dagar efter den första gonadotropininjektionen (på dagen för oocythämtning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid ca 6-7 veckors graviditet
Klinisk graviditetsfrekvens efter den första embryoöverföringen efter IVM-cykeln
Vid ca 6-7 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på blodprovstagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera