Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af follikulær rekruttering i IVM-cyklusser (Elonva_IVM)

6. april 2023 opdateret af: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

En sammenligning mellem Corifollitropin Alfa og rekombinant FSH til follikulær rekruttering hos kvinder med polycystiske æggestokke, der gennemgår IVM-behandling

Undersøgelsen vil fokusere på vigtige aspekter relateret til follikelrekruttering ved hjælp af eksogene gonadotropiner hos patienter med polycystiske ovarier:

  1. Tidlig follikelrekruttering hos patienter med polycystiske ovarier, der bruger corifollitropin alfa: resulterer administration af dette lægemiddel i tidligere og højere FSH-koncentrationer (follikelstimulerende hormon) over tærsklen for follikelrekruttering i en IVM-cyklus (in vitro modning) forudgået af oral præventionsundertrykkelse, i sammenligning med normal daglig administration af rFSH (rekombinant follikelstimulerende hormon, Puregon);
  2. Modningshastigheden af ​​de opnåede oocyt-cumulus-komplekser i standard IVM-medier, der er registreret til klinisk brug: har stimulering med corifollitropin alfa versus rekombinant FSH en indvirkning på oocytternes modningshastighed og udviklingskapacitet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subfertile patienter mellem 18-36 år egnede til ART-behandling
  2. BMI 18-30
  3. Polycystiske ovarier (PCO) i henhold til Rotterdam-kriterierne (mindst 12 antralfollikler pr. æggestok som observeret på en baseline ultralydsskanning), med eller uden hyperandrogenisme, med eller uden oligoamenoré. Med andre ord er patienter kvalificerede, hvis de har PCO-morfologi. En diagnose af PCOS (polycystisk ovariesyndrom) baseret på Rotterdam-kriterier er ikke obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antal antral follikel (AFC) <24
  2. Anti-müllerisk hormon (AMH) <3,25 hos ikke-OCP-brugere (oral p-piller) og <4,00 hos nuværende OCP-brugere (ved hjælp af Elecsys-platformen (Roche Diagnostics))
  3. Par, der anmoder om PGD (præimplantationsgenetisk diagnose)
  4. Ikke-obstruktiv azoospermi hos den mandlige partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elonva
En enkelt injektion af 100 mikrogram corifollitropin alfa. Oocytudvinding på dag fem efter corifollitropin alfa-injektion.
Procedure: blodprøvetagning
sammenligning mellem corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-cyklusser
Procedure: transvaginal ultralydsscanning
sammenligning mellem corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-cyklusser
Procedure: oocytudvinding for IVM
sammenligning mellem corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-cyklusser
Medicin: Corifollitropin Alfa
Enkelt injektion af 100 mikrogram corifollitropin alfa
Medicin: oral p-pille forbehandling (Marvelon)
Daglig administration af p-piller (Marvelon) i 21 dage. Administration af den kombinerede p-pille vil begynde efter en blodprøve, der viser basale E2-niveauer og et negativt serum-hCG-niveau.
Aktiv komparator: Puregon
Tre daglige injektioner af 150 IE follitropin beta. Oocytudvinding på dag fem efter den første follitropin beta-injektion.
Procedure: blodprøvetagning
sammenligning mellem corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-cyklusser
Procedure: transvaginal ultralydsscanning
sammenligning mellem corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-cyklusser
Procedure: oocytudvinding for IVM
sammenligning mellem corifollitropin alfa og follitropin beta i IVM-cyklusser
Medicin: oral p-pille forbehandling (Marvelon)
Daglig administration af p-piller (Marvelon) i 21 dage. Administration af den kombinerede p-pille vil begynde efter en blodprøve, der viser basale E2-niveauer og et negativt serum-hCG-niveau.
Medicin: Follitropin beta
Daglig injektion (tre dage) af follitropin beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal COC
Tidsramme: 5 dage efter den første gonadotropininjektion (på dagen for oocytudtagning)
Antal oocyt-cumulus-komplekser opnået på dagen for oocytudvinding.
5 dage efter den første gonadotropininjektion (på dagen for oocytudtagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved cirka 6-7 ugers graviditet
Klinisk graviditetsrate efter den første embryooverførsel efter IVM-cyklussen
Ved cirka 6-7 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner