- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208205
Résultats de la vitrectomie dans le décollement de rétine pédiatrique avec vitréorétinopathie proliférante
Le but de cette étude est de rapporter les résultats de la vitrectomie par la pars plana (PPV) dans le décollement de la rétine (DR) pédiatrique accompagné d'une vitréorétinopathie proliférante (PVR) ainsi que les complications et les facteurs influençant les résultats anatomiques et fonctionnels finaux.
Il s'agit d'une série de cas consécutifs rétrospectifs de 14 yeux traités par PPV primaire pour la réparation du DR. Le suivi postopératoire moyen est de 34 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de l'étude rétrospective de 14 patients consécutifs âgés de moins de 18 ans qui ont subi une PPV primaire au Département d'ophtalmologie générale de l'Université de médecine de Lublin sur une période allant du 1er janvier 2006 au 1er janvier 2017. Cette étude a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Le traitement choisi dans l'étude faisait partie d'une prise en charge standard. Un consentement éclairé écrit a été recueilli chez tous les sujets. Tous les patients ont subi une chirurgie vitréo-rétinienne en raison d'un DR (rhegmatogène, tractionnel ou combiné rhegmatogène et tractionnel). Le critère d'exclusion de l'étude était le temps de suivi inférieur à 6 mois.
L'âge moyen au moment de la présence du DR était de 10 ± 4,7 ans (extrêmes 4-17 ans). Les données pré- et postopératoires ont été recueillies. L'analyse statistique descriptive comprenait le sexe, l'âge à la présentation, la latéralité, l'étiologie, la durée des symptômes présentés, la présence de comorbidités oculaires, l'état maculaire (attaché ou non attaché), la présence de PVR de grade C, l'acuité visuelle initiale et finale la mieux corrigée ( MAVC), nombre de gestes, type d'endotamponnade lors de la VPP, état final du cristallin, durée du suivi, succès anatomique et complications. Les indications de PPV étaient les suivantes : présence d'une PVR avancée et/ou d'un DR total et/ou de multiples ruptures, déchirures rétiniennes géantes. La PVR a été classée selon la classification terminologique de la Retina Society [9]. L'acuité visuelle a été mesurée par des diagrammes de Snellen. Le succès anatomique a été défini comme un rattachement persistant de la rétine lors de la dernière visite de suivi (indépendamment de la présence ou de l'absence de tamponnement à l'huile de silicone).
Les calculs statistiques ont été effectués à l'aide du programme STATISTICA 13PL (Stasoft, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de moins de 18 ans ayant subi une VPP primaire au Département d'ophtalmologie générale de l'Université médicale de Lublin au cours d'une période allant du 1er janvier 2006 au 1er janvier 2017
Critère d'exclusion:
- âge jusqu'à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rattachement persistant de la rétine
Délai: 30 mois
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Les données pré- et postopératoires ont été recueillies. L'analyse statistique descriptive comprenait le sexe, l'âge à la présentation, la latéralité, l'étiologie, la durée des symptômes présentés, la présence de comorbidités oculaires, l'état maculaire (attaché ou non attaché), la présence de PVR de grade C, l'acuité visuelle initiale et finale la mieux corrigée ( MAVC), nombre de gestes, type d'endotamponnade lors de la VPP, état final du cristallin, durée du suivi, succès anatomique et complications. Les indications de PPV étaient les suivantes : présence d'une PVR avancée et/ou d'un DR total et/ou de multiples ruptures, déchirures rétiniennes géantes. La PVR a été classée selon la classification terminologique de la Retina Society [9]. L'acuité visuelle a été mesurée par des diagrammes de Snellen. Le succès anatomique a été défini comme un rattachement persistant de la rétine lors de la dernière visite de suivi (indépendamment de la présence ou de l'absence de tamponnement à l'huile de silicone). Les calculs statistiques ont été effectués à l'aide du programme STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) |
30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Cancer Research Institute)
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