- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208205
Resultater af vitrektomi ved pædiatrisk nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere resultater af pars plana vitrektomi (PPV) i pædiatrisk retinal detachment (RD) ledsaget af proliferativ vitreoretinopati (PVR) samt komplikationer og faktorer, der påvirker de endelige anatomiske og funktionelle resultater.
Dette er en retrospektiv på hinanden følgende case-serie på 14 øjne behandlet med primær PPV til RD-reparation. Den gennemsnitlige postoperative opfølgningsperiode er 34 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er den retrospektive undersøgelse af 14 på hinanden følgende patienter yngre end 18 år, som gennemgik primær PPV ved Department of General Ophthalmology of Medical University of Lublin i en periode fra 1. januar 2006 til 1. januar 2017. Denne undersøgelse fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Den behandling, der blev valgt i undersøgelsen, var en del af en standardbehandling. Skriftligt informeret samtykke blev taget fra alle emner. Alle patienter gennemgik vitreoretinal kirurgi på grund af RD (rhegmatogen, traktional eller kombineret rhegmatogen og traktional). Eksklusionskriterier fra undersøgelsen var opfølgningstidspunktet mindre end 6 måneder.
Gennemsnitsalderen på tidspunktet for tilstedeværelsen af RD var 10±4,7 år (interval 4-17 år). Præ- og postoperative data blev indsamlet. Beskrivende statistisk analyse inkluderede køn, alder ved præsentationen, lateralitet, ætiologi, varigheden af de præsenterede symptomer, tilstedeværelsen af okulære komorbiditeter, makulær status (vedhæftet eller ikke-tilknyttet), tilstedeværelse af PVR grad C, indledende og endelig bedst korrigeret synsstyrke ( BCVA), antal procedurer, type endotamponade under PPV, endelig linsestatus, varighed af opfølgningen, anatomisk succes og komplikationer. Indikationer for PPV var som følger: tilstedeværelse af fremskreden PVR og/eller total RD og/eller flere pauser, gigantiske retinale tårer. PVR blev klassificeret i henhold til Retina Society Terminology Classification [9]. Synsstyrken blev målt ved hjælp af Snellen-diagrammer. Den anatomiske succes blev defineret som vedvarende nethindetilhæftning ved det sidste opfølgningsbesøg (uanset tilstedeværelse eller fravær af silikoneolietamponade).
Statistiske beregninger blev udført ved hjælp af STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter yngre end 18 år, som gennemgik primær PPV på Department of General Ophthalmology of Medical University of Lublin i en periode fra 1. januar 2006 til 1. januar 2017
Ekskluderingskriterier:
- alder op til 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende retinal genbinding
Tidsramme: 30 måneder
|
Præ- og postoperative data blev indsamlet. Beskrivende statistisk analyse inkluderede køn, alder ved præsentationen, lateralitet, ætiologi, varigheden af de præsenterede symptomer, tilstedeværelsen af okulære komorbiditeter, makulær status (vedhæftet eller ikke-tilknyttet), tilstedeværelse af PVR grad C, indledende og endelig bedst korrigeret synsstyrke ( BCVA), antal procedurer, type endotamponade under PPV, endelig linsestatus, varighed af opfølgningen, anatomisk succes og komplikationer. Indikationer for PPV var som følger: tilstedeværelse af fremskreden PVR og/eller total RD og/eller flere pauser, gigantiske retinale tårer. PVR blev klassificeret i henhold til Retina Society Terminology Classification [9]. Synsstyrken blev målt ved hjælp af Snellen-diagrammer. Den anatomiske succes blev defineret som vedvarende nethindetilhæftning ved det sidste opfølgningsbesøg (uanset tilstedeværelse eller fravær af silikoneolietamponade). Statistiske beregninger blev udført ved hjælp af STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) program |
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk Rhegmatogen nethindeløsning
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
Kliniske forsøg med vitrektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
The University of Hong KongAfsluttetGlaslegemeblødning | Nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula hulHong Kong
-
Unity Health TorontoRekruttering