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増殖性硝子体網膜症を伴う小児網膜剥離における硝子体切除術の転帰

2017年7月2日 更新者:Medical University of Lublin

この研究の目的は、増殖性硝子体網膜症(PVR)を伴う小児網膜剥離(RD)における扁平部硝子体切除術(PPV)の結果、および最終的な解剖学的および機能的結果に影響を与える合併症および要因を報告することです。

これは、RD修復のために一次PPVで治療された14眼の遡及連続症例シリーズです。 平均術後追跡期間は 34 ヶ月です。

調査の概要

詳細な説明

これは、2006 年 1 月 1 日から 2017 年 1 月 1 日までの期間にルブリン医科大学の一般眼科で一次 PPV を受けた 18 歳未満の連続した 14 人の患者のレトロスペクティブ研究です。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従いました。 この研究で選択された治療は、標準治療の一部でした。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者から取得されました。 すべての患者は、RD(裂孔原性、牽引性、または裂孔原性と牽引性の組み合わせ)のために硝子体網膜手術を受けました。 研究からの除外基準は、追跡期間が6か月未満でした。

RD の存在時の平均年齢は 10±4.7 歳 (範囲 4 ~ 17 歳) でした。 術前および術後のデータが収集されました。 記述的統計分析には、性別、受診時の年齢、側性、病因、症状を呈する期間、眼の併存疾患の存在、黄斑の状態(付着または非付着)、PVRグレードCの存在、初期および最終の最良矯正視力( BCVA)、処置の数、PPV 中のエンドタンポナーデの種類、最終的なレンズの状態、フォローアップの期間、解剖学的成功および合併症。 PPV の適応症は次のとおりです: 高度な PVR および/または総 RD および/または複数の破損、巨大な網膜裂傷の存在。 PVR は、Retina Society Terminology Classification [9] に従って等級付けされました。 視力はスネレンチャートで測定した。 解剖学的成功は、最後のフォローアップ訪問での持続的な網膜再付着として定義されました(シリコーンオイルタンポナーデの有無に関係なく)。

統計計算は、STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) プログラムを使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lublin、ポーランド、20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 2006 年 1 月 1 日から 2017 年 1 月 1 日までの期間にルブリン医科大学の一般眼科で一次 PPV を受けた 18 歳未満の患者

除外基準:

  • 18歳までの年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的な網膜再付着
時間枠:30ヶ月

術前および術後のデータが収集されました。 記述的統計分析には、性別、受診時の年齢、側性、病因、症状を呈する期間、眼の併存疾患の存在、黄斑の状態(付着または非付着)、PVRグレードCの存在、初期および最終の最良矯正視力( BCVA)、処置の数、PPV 中のエンドタンポナーデの種類、最終的なレンズの状態、フォローアップの期間、解剖学的成功および合併症。 PPV の適応症は次のとおりです: 高度な PVR および/または総 RD および/または複数の破損、巨大な網膜裂傷の存在。 PVR は、Retina Society Terminology Classification [9] に従って等級付けされました。 視力はスネレンチャートで測定した。 解剖学的成功は、最後のフォローアップ訪問での持続的な網膜再付着として定義されました(シリコーンオイルタンポナーデの有無に関係なく)。

STATISTICA 13PL(Stasoft、USA)プログラムを使用して統計計算を実行しました

30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月2日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月2日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Cancer Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

硝子体切除術の臨床試験

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