- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208205
Ergebnisse der Vitrektomie bei pädiatrischer Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) bei pädiatrischer Netzhautablösung (RD) begleitet von proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) sowie Komplikationen und Faktoren zu berichten, die die endgültigen anatomischen und funktionellen Ergebnisse beeinflussen.
Dies ist eine retrospektive aufeinanderfolgende Fallserie von 14 Augen, die mit primärem PPV zur RD-Reparatur behandelt wurden. Die durchschnittliche postoperative Nachbeobachtungszeit beträgt 34 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die retrospektive Studie mit 14 konsekutiven Patienten unter 18 Jahren, die sich in einem Zeitraum vom 1. Januar 2006 bis 1. Januar 2017 einer primären PPV an der Abteilung für allgemeine Ophthalmologie der Medizinischen Universität Lublin unterzogen haben. Diese Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die in der Studie gewählte Behandlung war Teil einer Standardversorgung. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten wurden aufgrund von RD (rhegmatogen, traktionell oder kombiniert rhegmatogen und traktionell) einer vitreoretinalen Operation unterzogen. Ausschlusskriterium aus der Studie war die Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten.
Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt des Vorliegens von RD betrug 10 ± 4,7 Jahre (Bereich 4–17 Jahre). Prä- und postoperative Daten wurden erhoben. Die deskriptive statistische Analyse umfasste Geschlecht, Alter bei der Vorstellung, Lateralität, Ätiologie, Dauer des Auftretens von Symptomen, Vorhandensein von okulären Komorbiditäten, Makulastatus (anhaftend oder nicht anliegend), Vorhandensein von PVR-Grad C, anfängliche und endgültige bestkorrigierte Sehschärfe ( BCVA), Anzahl der Eingriffe, Art der Endotamponade bei PPV, endgültiger Linsenstatus, Dauer der Nachsorge, anatomischer Erfolg und Komplikationen. Die Indikationen für PPV waren wie folgt: Vorliegen einer fortgeschrittenen PVR und/oder totaler RD und/oder multipler Brüche, riesige Netzhautrisse. PVR wurde gemäß der Retina Society Terminology Classification [9] eingestuft. Die Sehschärfe wurde durch Snellen-Diagramme gemessen. Der anatomische Erfolg wurde als anhaltende Refixation der Netzhaut beim letzten Kontrollbesuch definiert (unabhängig von Vorhandensein oder Fehlen einer Silikonöl-Tamponade).
Statistische Berechnungen wurden unter Verwendung des Programms STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lublin, Polen, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die sich in einem Zeitraum vom 1. Januar 2006 bis 1. Januar 2017 einer primären PPV an der Abteilung für Allgemeine Ophthalmologie der Medizinischen Universität Lublin unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Alter bis 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Refixation der Netzhaut
Zeitfenster: 30 Monate
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Prä- und postoperative Daten wurden erhoben. Die deskriptive statistische Analyse umfasste Geschlecht, Alter bei der Vorstellung, Lateralität, Ätiologie, Dauer des Auftretens von Symptomen, Vorhandensein von okulären Komorbiditäten, Makulastatus (anhaftend oder nicht anliegend), Vorhandensein von PVR-Grad C, anfängliche und endgültige bestkorrigierte Sehschärfe ( BCVA), Anzahl der Eingriffe, Art der Endotamponade bei PPV, endgültiger Linsenstatus, Dauer der Nachsorge, anatomischer Erfolg und Komplikationen. Die Indikationen für PPV waren wie folgt: Vorliegen einer fortgeschrittenen PVR und/oder totaler RD und/oder multipler Brüche, riesige Netzhautrisse. PVR wurde gemäß der Retina Society Terminology Classification [9] eingestuft. Die Sehschärfe wurde durch Snellen-Diagramme gemessen. Der anatomische Erfolg wurde als anhaltende Refixation der Netzhaut beim letzten Kontrollbesuch definiert (unabhängig von Vorhandensein oder Fehlen einer Silikonöl-Tamponade). Statistische Berechnungen wurden unter Verwendung des Programms STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) durchgeführt |
30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Researcher)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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