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Ergebnisse der Vitrektomie bei pädiatrischer Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie

2. Juli 2017 aktualisiert von: Medical University of Lublin

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) bei pädiatrischer Netzhautablösung (RD) begleitet von proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) sowie Komplikationen und Faktoren zu berichten, die die endgültigen anatomischen und funktionellen Ergebnisse beeinflussen.

Dies ist eine retrospektive aufeinanderfolgende Fallserie von 14 Augen, die mit primärem PPV zur RD-Reparatur behandelt wurden. Die durchschnittliche postoperative Nachbeobachtungszeit beträgt 34 ​​Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die retrospektive Studie mit 14 konsekutiven Patienten unter 18 Jahren, die sich in einem Zeitraum vom 1. Januar 2006 bis 1. Januar 2017 einer primären PPV an der Abteilung für allgemeine Ophthalmologie der Medizinischen Universität Lublin unterzogen haben. Diese Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die in der Studie gewählte Behandlung war Teil einer Standardversorgung. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten wurden aufgrund von RD (rhegmatogen, traktionell oder kombiniert rhegmatogen und traktionell) einer vitreoretinalen Operation unterzogen. Ausschlusskriterium aus der Studie war die Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten.

Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt des Vorliegens von RD betrug 10 ± 4,7 Jahre (Bereich 4–17 Jahre). Prä- und postoperative Daten wurden erhoben. Die deskriptive statistische Analyse umfasste Geschlecht, Alter bei der Vorstellung, Lateralität, Ätiologie, Dauer des Auftretens von Symptomen, Vorhandensein von okulären Komorbiditäten, Makulastatus (anhaftend oder nicht anliegend), Vorhandensein von PVR-Grad C, anfängliche und endgültige bestkorrigierte Sehschärfe ( BCVA), Anzahl der Eingriffe, Art der Endotamponade bei PPV, endgültiger Linsenstatus, Dauer der Nachsorge, anatomischer Erfolg und Komplikationen. Die Indikationen für PPV waren wie folgt: Vorliegen einer fortgeschrittenen PVR und/oder totaler RD und/oder multipler Brüche, riesige Netzhautrisse. PVR wurde gemäß der Retina Society Terminology Classification [9] eingestuft. Die Sehschärfe wurde durch Snellen-Diagramme gemessen. Der anatomische Erfolg wurde als anhaltende Refixation der Netzhaut beim letzten Kontrollbesuch definiert (unabhängig von Vorhandensein oder Fehlen einer Silikonöl-Tamponade).

Statistische Berechnungen wurden unter Verwendung des Programms STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lublin, Polen, 20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die sich in einem Zeitraum vom 1. Januar 2006 bis 1. Januar 2017 einer primären PPV an der Abteilung für Allgemeine Ophthalmologie der Medizinischen Universität Lublin unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter bis 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Refixation der Netzhaut
Zeitfenster: 30 Monate

Prä- und postoperative Daten wurden erhoben. Die deskriptive statistische Analyse umfasste Geschlecht, Alter bei der Vorstellung, Lateralität, Ätiologie, Dauer des Auftretens von Symptomen, Vorhandensein von okulären Komorbiditäten, Makulastatus (anhaftend oder nicht anliegend), Vorhandensein von PVR-Grad C, anfängliche und endgültige bestkorrigierte Sehschärfe ( BCVA), Anzahl der Eingriffe, Art der Endotamponade bei PPV, endgültiger Linsenstatus, Dauer der Nachsorge, anatomischer Erfolg und Komplikationen. Die Indikationen für PPV waren wie folgt: Vorliegen einer fortgeschrittenen PVR und/oder totaler RD und/oder multipler Brüche, riesige Netzhautrisse. PVR wurde gemäß der Retina Society Terminology Classification [9] eingestuft. Die Sehschärfe wurde durch Snellen-Diagramme gemessen. Der anatomische Erfolg wurde als anhaltende Refixation der Netzhaut beim letzten Kontrollbesuch definiert (unabhängig von Vorhandensein oder Fehlen einer Silikonöl-Tamponade).

Statistische Berechnungen wurden unter Verwendung des Programms STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) durchgeführt

30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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