- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208205
Vitrectomia eredményei gyermekkori retinaleválásban proliferatív vitreoretinopátiával
A tanulmány célja, hogy beszámoljon a pars plana vitrectomia (PPV) eredményeiről gyermekkori retinaleválásban (RD), amelyet proliferatív vitreoretinopathia (PVR) kísér, valamint beszámoljon a szövődményekről és a végső anatómiai és funkcionális eredményeket befolyásoló tényezőkről.
Ez egy retrospektív, egymást követő esetsorozat 14 szemből, amelyet elsődleges PPV-vel kezeltek RD-javítás céljából. Az átlagos posztoperatív követési időszak 34 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány 14 egymást követő, 18 évnél fiatalabb betegről, akiknél a Lublini Orvosi Egyetem Általános Szemészeti Tanszékén 2006. január 1. és 2017. január 1. között elsődleges PPV-t végeztek. Ez a tanulmány a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követte. A vizsgálatban választott kezelés a szokásos ellátás része volt. Minden alanytól írásos beleegyezést kértek. Valamennyi beteg vitreoretinális műtéten esett át RD (rhegmatogén, húzós vagy kombinált rhegmatogén és trakciós) miatt. A vizsgálatból való kizárási kritérium a 6 hónapnál rövidebb követési idő volt.
Az átlagos életkor az RD jelenléte idején 10±4,7 év volt (4-17 év). A műtét előtti és posztoperatív adatokat gyűjtöttük. A leíró statisztikai elemzés magában foglalta a nemet, az életkort a bemutatáskor, a laterálisságot, az etiológiát, a tünetek megjelenésének időtartamát, a szem kísérőbetegségeinek jelenlétét, a makula állapotát (kapcsolódó vagy nem kapcsolódó), a PVR C fokú jelenlétét, a kezdeti és végső legjobban korrigált látásélességet ( BCVA), az eljárások száma, az endotamponád típusa a PPV során, a lencse végleges állapota, a követés időtartama, anatómiai siker és szövődmények. A PPV indikációi a következők voltak: előrehaladott PVR és/vagy teljes RD és/vagy többszörös törés, óriási retinaszakadás. A PVR-t a Retina Society terminológiai osztályozása szerint osztályozták [9]. A látásélességet Snellen diagramokkal mérték. Az anatómiai sikert úgy határozták meg, mint a retina tartós visszatapadását az utolsó utánkövetési vizit alkalmával (függetlenül a szilikonolaj tamponád jelenlététől vagy hiányától).
A statisztikai számításokat STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) programmal végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek, akik a Lublini Orvostudományi Egyetem Általános Szemészeti Tanszékén 2006. január 1. és 2017. január 1. között primer PPV-n estek át
Kizárási kritériumok:
- életkor 18 éves korig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartós retina visszatapadás
Időkeret: 30 hónap
|
A műtét előtti és posztoperatív adatokat gyűjtöttük. A leíró statisztikai elemzés magában foglalta a nemet, az életkort a bemutatáskor, a laterálisságot, az etiológiát, a tünetek megjelenésének időtartamát, a szem kísérőbetegségeinek jelenlétét, a makula állapotát (kapcsolódó vagy nem kapcsolódó), a PVR C fokú jelenlétét, a kezdeti és végső legjobban korrigált látásélességet ( BCVA), az eljárások száma, az endotamponád típusa a PPV során, a lencse végleges állapota, a követés időtartama, anatómiai siker és szövődmények. A PPV indikációi a következők voltak: előrehaladott PVR és/vagy teljes RD és/vagy többszörös törés, óriási retinaszakadás. A PVR-t a Retina Society terminológiai osztályozása szerint osztályozták [9]. A látásélességet Snellen diagramokkal mérték. Az anatómiai sikert úgy határozták meg, mint a retina tartós visszatapadását az utolsó utánkövetési vizit alkalmával (függetlenül a szilikonolaj tamponád jelenlététől vagy hiányától). A statisztikai számításokat STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) programmal végeztük |
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Cancer Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vitrectomia
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron PharmaceuticalsBefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia | Üveges vérzésEgyesült Államok, Kanada