- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03208205
Исходы витрэктомии у детей с отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией
Цель настоящего исследования — сообщить об исходах витрэктомии плоской части тела (ППВ) при отслойке сетчатки (ОТС) у детей, сопровождающейся пролиферативной витреоретинопатией (ПВР), а также об осложнениях и факторах, влияющих на окончательные анатомо-функциональные результаты.
Это ретроспективная последовательная серия случаев из 14 глаз, пролеченных первичным PPV для восстановления RD. Средний послеоперационный период наблюдения составляет 34 месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование 14 последовательных пациентов моложе 18 лет, которым была проведена первичная PPV в отделении общей офтальмологии Люблинского медицинского университета в период с 1 января 2006 г. по 1 января 2017 г. Это исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Лечение, выбранное в исследовании, было частью стандартного лечения. У всех испытуемых было получено письменное информированное согласие. Всем пациентам выполнены витреоретинальные операции по поводу РЗ (регматогенной, тракционной или сочетанной регматогенно-тракционной). Критерием исключения из исследования был срок наблюдения менее 6 мес.
Средний возраст на момент выявления РЗ составил 10±4,7 года (диапазон 4-17 лет). Были собраны пред- и послеоперационные данные. Описательный статистический анализ включал пол, возраст на момент обращения, латеральность, этиологию, продолжительность проявления симптомов, наличие сопутствующих глазных заболеваний, статус макулы (прикрепленный или неприкрепленный), наличие PVR степени C, начальную и конечную остроту зрения с наилучшей коррекцией ( МКОЗ), количество процедур, тип эндотампонады во время ППЗ, окончательный статус хрусталика, продолжительность наблюдения, анатомический успех и осложнения. Показаниями к ППЗ были следующие: наличие выраженного ПВР и/или тотальной РЗ и/или множественных разрывов, гигантских разрывов сетчатки. PVR оценивали в соответствии с классификацией терминологии Retina Society [9]. Остроту зрения измеряли по таблицам Снеллена. Анатомический успех определяли как стойкое прилегание сетчатки при последнем контрольном визите (независимо от наличия или отсутствия тампонады силиконовым маслом).
Статистические расчеты выполнены с использованием программы STATISTICA 13PL (Stasoft, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты моложе 18 лет, перенесшие первичную PPV на кафедре общей офтальмологии Люблинского медицинского университета в период с 1 января 2006 г. по 1 января 2017 г.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стойкое прилегание сетчатки
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Были собраны пред- и послеоперационные данные. Описательный статистический анализ включал пол, возраст на момент обращения, латеральность, этиологию, продолжительность проявления симптомов, наличие сопутствующих глазных заболеваний, статус макулы (прикрепленный или неприкрепленный), наличие PVR степени C, начальную и конечную остроту зрения с наилучшей коррекцией ( МКОЗ), количество процедур, тип эндотампонады во время ППЗ, окончательный статус хрусталика, продолжительность наблюдения, анатомический успех и осложнения. Показаниями к ППЗ были следующие: наличие выраженного ПВР и/или тотальной РЗ и/или множественных разрывов, гигантских разрывов сетчатки. PVR оценивали в соответствии с классификацией терминологии Retina Society [9]. Остроту зрения измеряли по таблицам Снеллена. Анатомический успех определяли как стойкое прилегание сетчатки при последнем контрольном визите (независимо от наличия или отсутствия тампонады силиконовым маслом). Статистические расчеты выполнены с использованием программы STATISTICA 13PL (Stasoft, США). |
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Cancer Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .