- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208205
Utfall av vitrektomi ved pediatrisk netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati
Målet med denne studien er å rapportere utfall av pars plana vitrektomi (PPV) ved pediatrisk netthinneavløsning (RD) ledsaget av proliferativ vitreoretinopati (PVR) samt komplikasjoner og faktorer som påvirker de endelige anatomiske og funksjonelle resultatene.
Dette er en retrospektiv påfølgende saksserie med 14 øyne behandlet med primær PPV for RD-reparasjon. Gjennomsnittlig postoperativ oppfølgingstid er 34 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den retrospektive studien av 14 påfølgende pasienter yngre enn 18 år som gjennomgikk primær PPV ved Institutt for generell oftalmologi ved Medical University of Lublin i en tidsperiode fra 1. januar 2006 til 1. januar 2017. Denne studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Behandlingen som ble valgt i studien var en del av en standardbehandling. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra alle fag. Alle pasientene gjennomgikk vitreoretinal kirurgi på grunn av RD (rhegmatogen, traksjonell eller kombinert rhegmatogen og traksjon). Eksklusjonskriterier fra studien var tidspunktet for oppfølging mindre enn 6 måneder.
Gjennomsnittlig alder på tidspunktet for tilstedeværelse av RD var 10±4,7 år (spredning 4-17 år). Pre- og postoperative data ble samlet inn. Beskrivende statistisk analyse inkluderte kjønn, alder ved presentasjonen, lateralitet, etiologi, varighet av tilstedeværende symptomer, tilstedeværelse av okulære komorbiditeter, makulær status (festet eller ikke-festet), tilstedeværelse av PVR grad C, innledende og siste best korrigerte synsskarphet ( BCVA), antall prosedyrer, type endotamponade under PPV, endelig linsestatus, varighet av oppfølgingen, anatomisk suksess og komplikasjoner. Indikasjoner for PPV var som følger: tilstedeværelse av avansert PVR og/eller total RD og/eller flere pauser, gigantiske retinale tårer. PVR ble gradert i henhold til Retina Society Terminology Classification [9]. Synsstyrken ble målt ved hjelp av Snellen-diagrammer. Den anatomiske suksessen ble definert som vedvarende netthinnetilknytning ved siste oppfølgingsbesøk (uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av silikonoljetamponade).
Statistiske beregninger ble utført ved bruk av STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år som gjennomgikk primær PPV ved Institutt for generell oftalmologi ved medisinsk universitet i Lublin i en tidsperiode fra 1. januar 2006 til 1. januar 2017
Ekskluderingskriterier:
- alder opp til 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende retinal gjenfesting
Tidsramme: 30 måneder
|
Pre- og postoperative data ble samlet inn. Beskrivende statistisk analyse inkluderte kjønn, alder ved presentasjonen, lateralitet, etiologi, varighet av tilstedeværende symptomer, tilstedeværelse av okulære komorbiditeter, makulær status (festet eller ikke-festet), tilstedeværelse av PVR grad C, innledende og siste best korrigerte synsskarphet ( BCVA), antall prosedyrer, type endotamponade under PPV, endelig linsestatus, varighet av oppfølgingen, anatomisk suksess og komplikasjoner. Indikasjoner for PPV var som følger: tilstedeværelse av avansert PVR og/eller total RD og/eller flere pauser, gigantiske retinale tårer. PVR ble gradert i henhold til Retina Society Terminology Classification [9]. Synsstyrken ble målt ved hjelp av Snellen-diagrammer. Den anatomiske suksessen ble definert som vedvarende netthinnetilknytning ved siste oppfølgingsbesøk (uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av silikonoljetamponade). Statistiske beregninger ble utført ved bruk av STATISTICA 13PL (Stasoft, USA) program |
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk Rhegmatogen Retinal Detachment
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
Kliniske studier på vitrektomi
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
The University of Hong KongFullførtGlassaktig blødning | Netthinneavløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula HoleHong Kong
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron...FullførtProliferativ diabetisk retinopati | Glassaktig blødningForente stater, Canada