Découverte de l'impact de la dénervation pulmonaire ciblée (TLD) sur la population atteinte de MPOC sévère et très sévère (DISCOVER TLD)
14 février 2019 mis à jour par: Nuvaira, Inc.
L'étude DISCOVER TLD est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras conçue pour enregistrer les résultats cliniques du système de dénervation pulmonaire Nuvaira™ marqué CE, dans un sous-ensemble de son indication approuvée marquée CE.
Cette étude est menée en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'expérience globale des patients atteints de MPOC avec le système de dénervation pulmonaire Nuvaira™ et de permettre la collecte continue de données d'innocuité et d'efficacité sur le produit marqué CE.
L'étude est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras conçue pour inclure des patients, en moyenne, qui se situent à un stade plus sévère de la MPOC, défini comme 20 à 45 % du VEMS prédit.
Les sujets continueront de prendre des médicaments respiratoires conformément à leur norme de soins et seront suivis et testés selon la norme de soins tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant un diagnostic de BPCO avancée [20 % ≤ VEMS ≤ 45 % et VEMS/CVF < 70 % (post-bronchodilatateur)] qui ne fument plus (arrêté au moins 2 mois avant le consentement du registre) et peuvent subir une anesthésie générale .
Tous les sujets subiront un scanner pour déterminer si l'anatomie bronchique est appropriée pour la procédure TLD.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO avec 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % et FEV1/FVC < 70 % (post-bronchodilatateur)
- Antécédents de tabagisme à long terme, mais non-fumeur depuis au moins 2 mois avant le consentement à l'étude
- Le patient est candidat à la bronchoscopie
- Le patient accepte tout suivi et fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'implants pulmonaires ou thoraciques (par ex. stent métallique, valves, bobines)
- Grossesse
- Hypertension pulmonaire préexistante
- Le patient porte un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne ou un autre appareil électronique implantable
- Anatomie bronchique inappropriée pour la procédure (par tomodensitométrie)
- Interventions chirurgicales abdominales antérieures sur l'estomac, l'œsophage ou le pancréas
- Traitement antérieur avec TLD Therapy (dans les mêmes zones)
- Allergie connue à la bronchoscopie ou aux médicaments d'anesthésie générale
- Incapacité à tolérer la ventilation pulmonaire unique pendant au moins 2 min 30 s
- Le patient a un score GCSI ≥ 18 au moment de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Procédure TLD
Tous les sujets inscrits et répondant aux critères d'éligibilité subiront une dénervation pulmonaire ciblée (TLD).
Le TLD est une procédure mini-invasive guidée par bronchoscopie utilisant le système de dérivation pulmonaire Nuvaira™.
Le système Nuvaira est destiné au traitement d'entretien à long terme de l'obstruction des voies respiratoires associée à la MPOC.
Le TLD utilise l'énergie radiofréquence (RF) pour enlever les troncs nerveux des voies respiratoires des nerfs vagues qui se déplacent parallèlement et à l'extérieur des bronches principales et dans les poumons.
L'ablation des nerfs ouvre les voies respiratoires et facilite la respiration.
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Procédure de dénervation pulmonaire ciblée (TLD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: 6 mois; 12 mois; 24 mois après la procédure
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Les modifications apportées au questionnaire respiratoire St. George's pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) au fil du temps seront évaluées.
Des comparaisons seront faites avec le score de référence.
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6 mois; 12 mois; 24 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois après la procédure
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Les tests de spirométrie de base, y compris le VEMS, la CVF, l'oscillométrie à impulsion forcée, les mesures de lavage à l'azote, seront effectués selon la norme de soins au fil du temps.
Des comparaisons seront faites avec des mesures de base.
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6 mois, 12 mois, 24 mois après la procédure
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de 6MWT au fil du temps
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Événements indésirables liés aux voies respiratoires
Délai: 24mois
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Les événements indésirables d'origine respiratoire seront recueillis dans l'ensemble du registre.
Les taux d'événements indésirables respiratoires seront signalés et comparés aux données historiques.
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24mois
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Absence d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Péri-procédure (dans les 7 jours); 1 mois et 6 mois
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Les événements indésirables liés au dispositif seront recueillis pendant 6 mois après la procédure.
Le nombre de sujets exempts d'un événement indésirable lié au dispositif sera signalé.
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Péri-procédure (dans les 7 jours); 1 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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