Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdagelse av virkningen av målrettet lungedenervering (TLD) på den alvorlige og svært alvorlige KOLS-populasjonen (DISCOVER TLD)

14. februar 2019 oppdatert av: Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD-studien er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie designet for å registrere de kliniske resultatene av det CE-merkede Nuvaira™ Lung Denervation System, i en undergruppe av dets CE-merkede godkjente indikasjon. Denne studien gjennomføres i Europa.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle KOLS-pasientens erfaring med Nuvaira™ Lung Denervation System og tillate fortsatt innsamling av sikkerhets- og effektivitetsdata for det CE-merkede produktet. Studien er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie designet for å inkludere pasienter, i gjennomsnitt, som faller innenfor et mer alvorlig stadium av KOLS, definert som 20-45 % FEV1 prosent spådd. Forsøkspersonene vil forbli på luftveismedisiner i henhold til deres standard for omsorg og vil bli fulgt og testet i henhold til standard for omsorg gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen avansert KOLS [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % og FEV1/FVC < 70 % (post-bronkodilatator)] som ikke lenger røyker (slutter minst 2 måneder før samtykke fra registeret) og kan gjennomgå generell anestesi . Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en CT-skanning for å avgjøre om bronkial anatomi er passende for TLD-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS med 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % og FEV1/FVC < 70 % (post-bronkodilatator)
  • Anamnese med langvarig røyking, men ikke-røyking i minimum 2 måneder før studiesamtykke
  • Pasienten er en kandidat for bronkoskopi
  • Pasienten godtar all oppfølging og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lunge- eller brystimplantater (f. metallstent, ventiler, spoler)
  • Svangerskap
  • Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon
  • Pasienten har en pacemaker, intern defibrillator eller annen implanterbar elektronisk enhet
  • Upassende bronkial anatomi for prosedyre (per CT-skanning)
  • Tidligere abdominale kirurgiske prosedyrer på mage, spiserør eller bukspyttkjertel
  • Tidligere behandling med TLD-terapi (i samme områder)
  • Kjent allergi mot bronkoskopi eller generell anestesi
  • Manglende evne til å tolerere enkel lungeventilasjon i minst 2 min, 30 sek
  • Pasienten har en GCSI-score på ≥ 18 på tidspunktet for screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TLD-prosedyre
Alle fag som er påmeldt og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå målrettet lungedenervasjon (TLD). TLD er en bronkoskopisk veiledet, minimalt invasiv prosedyre som bruker Nuvaira™ Lung Devervation System. Nuvaira-systemet er beregnet på langsiktig vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon forbundet med KOLS. TLD bruker radiofrekvens (RF) energi til å ablatere luftveisnervestammene til vagusnervene som beveger seg parallelt med og utenfor hovedbronkiene og inn i lungene. Ablasjon av nervene åpner luftveiene og gjør pusten lettere.
Enhet: Målrettet lungedenervering (TLD)
Målrettet lungedenervering (TLD) prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder etter prosedyren
Endringer i St. George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ-C) over tid vil bli vurdert. Sammenligninger vil bli gjort med grunnlinjescore.
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter prosedyren
Grunnleggende spirometritester inkludert FEV1, FVC, tvungen impulsoscillometri, nitrogenutvaskingstiltak vil bli utført per omsorgsstandard over tid. Det vil bli gjort sammenligninger med grunntiltak.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter prosedyren
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i 6MWT over tid
6 måneder, 1 år, 2 år
Respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Respirasjonsrelaterte bivirkninger vil bli samlet gjennom hele registeret. Hyppigheten av respirasjonsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert og sammenlignet med historiske data.
24 måneder
Frihet fra enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Peri-prosedyre (innen 7 dager); 1 måned og 6 måneder
Utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn 6 måneder etter prosedyren. Antall personer som er fri for en enhetsrelatert uønsket hendelse vil bli rapportert.
Peri-prosedyre (innen 7 dager); 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D0476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere