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重度および超重度の COPD 集団に対する標的肺除神経 (TLD) の影響の発見 (DISCOVER TLD)

2019年2月14日 更新者：Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD 試験は、CE マークを取得した Nuvaira™ 肺除神経システムの臨床転帰を、CE マークを取得した承認済み適応症のサブセットで記録するように設計された多施設共同前向き単群試験です。 この研究はヨーロッパで行われています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Nuvaira™ 肺除神経システムを使用した COPD 患者の全体的な経験を評価し、CE マーク製品の安全性と有効性に関するデータを継続的に収集できるようにすることです。 この研究は、COPD のより重篤な段階 (20 ～ 45% の予測 FEV1 パーセントと定義される) に該当する患者を平均して含めるように設計された、多施設、前向き、単一群の研究です。 被験者は、標準的なケアに従って呼吸器系の薬を服用し続け、研究全体を通して標準的なケアに従って追跡および検査されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-進行COPD [20％≤FEV1≤45％およびFEV1 / FVC <70％（気管支拡張薬後）]と診断された患者は、もはや禁煙しており（登録同意の少なくとも2か月前に禁煙）、全身麻酔を受けることができます. すべての被験者は、気管支の解剖学的構造がTLD手順に適しているかどうかを判断するためにCTスキャンを受けます。

説明

包含基準:

  • -20％≤FEV1≤45％およびFEV1 / FVC <70％のCOPDの診断（気管支拡張薬後）
  • -長期喫煙歴があるが、研究同意前の最低2か月間は禁煙
  • 患者は気管支鏡検査の候補者です
  • -患者はすべてのフォローアップに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 肺または胸部インプラントの存在 (例: 金属ステント、バルブ、コイル)
  • 妊娠
  • 既存の肺高血圧症
  • 患者はペースメーカー、体内除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を持っています
  • 処置に不適切な気管支解剖 (CT スキャンによる)
  • 胃、食道、または膵臓に対する以前の腹部外科手術
  • TLD療法による以前の治療（同じ領域で）
  • -気管支鏡検査または全身麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 少なくとも 2 分 30 秒間、片肺換気に耐えられない
  • -患者はスクリーニング訪問時に18以上のGCSIスコアを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TLD 手順
登録され、適格基準を満たすすべての被験者は、標的肺除神経（TLD）を受けます。 TLD は、Nuvaira™ Lung Devevation System を使用した気管支鏡ガイド下の低侵襲手術です。 Nuvaira システムは、COPD に伴う気道閉塞の長期維持治療を目的としています。 TLD は高周波 (RF) エネルギーを使用して、迷走神経の気道神経幹を切除します。迷走神経は、主気管支と平行に外側を移動し、肺に入ります。 神経を切除することで気道が開き、呼吸が楽になります。
デバイス：標的肺除神経（TLD）
標的肺除神経 (TLD) 手順。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）の変化
時間枠：6ヶ月; 12ヶ月;処置後24ヶ月
COPD 患者に対するセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ-C) の経時的な変化が評価されます。 ベースラインスコアとの比較が行われます。
6ヶ月; 12ヶ月;処置後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
FEV1、FVC、強制インパルスオシロメトリー、窒素ウォッシュアウト測定などの基本的なスパイロメトリーテストは、標準的なケアごとに時間の経過とともに実行されます。 ベースライン測定値との比較が行われます。
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6分間歩行テストの変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年
時間の経過に伴う 6MWT の変化
6ヶ月、1年、2年
呼吸器関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
呼吸器関連の有害事象は、レジストリ全体で収集されます。 呼吸関連の有害事象の発生率が報告され、過去のデータと比較されます。
24ヶ月
デバイス関連の有害事象からの解放
時間枠：周術期（7日以内）; 1ヶ月と6ヶ月
デバイス関連の有害事象は、処置後 6 か月間収集されます。 デバイス関連の有害事象が発生していない被験者の数が報告されます。
周術期（7日以内）; 1ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuvaira, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D0476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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