Descoberta do impacto da denervação pulmonar direcionada (TLD) na população com DPOC grave e muito grave (DISCOVER TLD)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nuvaira, Inc.
O estudo DISCOVER TLD é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, projetado para registrar os resultados clínicos do Nuvaira™ Lung Denervation System com a marca CE, em um subconjunto de sua indicação aprovada com a marca CE.
Este estudo está sendo conduzido na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a experiência geral do paciente com DPOC com o Nuvaira™ Lung Denervation System e permitir a coleta contínua de dados de segurança e eficácia no produto com a marca CE.
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único projetado para incluir pacientes, em média, que se enquadram em um estágio mais grave da DPOC, definido como 20-45% FEV1 por cento previsto.
Os indivíduos permanecerão com medicamentos respiratórios de acordo com seu padrão de atendimento e serão acompanhados e testados de acordo com o padrão de atendimento durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de DPOC avançada [20% ≤ VEF1 ≤ 45% e VEF1/CVF < 70% (pós-broncodilatador)] que não fumam mais (pararam pelo menos 2 meses antes do consentimento do registro) e podem ser submetidos à anestesia geral .
Todos os indivíduos serão submetidos a uma tomografia computadorizada para determinar se a anatomia brônquica é apropriada para o procedimento TLD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC com 20% ≤ VEF1 ≤ 45% e VEF1/CVF < 70% (pós-broncodilatador)
- Histórico de tabagismo prolongado, mas não fumante por no mínimo 2 meses antes do consentimento do estudo
- O paciente é candidato a broncoscopia
- O paciente concorda com todo o acompanhamento e fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de implantes pulmonares ou torácicos (ex. stent metálico, válvulas, bobinas)
- Gravidez
- Hipertensão pulmonar pré-existente
- O paciente tem marca-passo, desfibrilador interno ou outro dispositivo eletrônico implantável
- Anatomia brônquica inadequada para o procedimento (por tomografia computadorizada)
- Procedimentos cirúrgicos abdominais anteriores no estômago, esôfago ou pâncreas
- Tratamento anterior com TLD Therapy (nas mesmas áreas)
- Alergia conhecida a medicamentos para broncoscopia ou anestesia geral
- Incapacidade de tolerar ventilação monopulmonar por pelo menos 2 minutos e 30 segundos
- O paciente tem uma pontuação GCSI de ≥ 18 no momento da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Procedimento TLD
Todos os indivíduos inscritos e que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos à denervação pulmonar direcionada (TLD).
O TLD é um procedimento minimamente invasivo guiado por broncoscopia que usa o Nuvaira™ Lung Devervation System.
O Sistema Nuvaira destina-se ao tratamento de manutenção a longo prazo da obstrução das vias aéreas associada à DPOC.
TLD usa energia de radiofrequência (RF) para ablacionar os troncos nervosos das vias aéreas dos nervos vagos que viajam paralelamente e fora dos brônquios principais e nos pulmões.
A ablação dos nervos abre as vias aéreas e facilita a respiração.
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Procedimento Targeted Lung Denervation (TLD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses após o procedimento
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Serão avaliadas as mudanças no Questionário Respiratório de St. George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com a pontuação da linha de base.
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6 meses; 12 meses; 24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Função Pulmonar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses após o procedimento
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Testes básicos de espirometria, incluindo FEV1, FVC, oscilometria de impulso forçado, medidas de eliminação de nitrogênio serão realizados de acordo com o padrão de atendimento ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com as medidas da linha de base.
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6 meses, 12 meses, 24 meses após o procedimento
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança no 6MWT ao longo do tempo
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Eventos Adversos Relacionados à Respiração
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos relacionados à respiração serão coletados em todo o registro.
As taxas de eventos adversos relacionados à respiração serão relatadas e comparadas com dados históricos.
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24 meses
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Livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Peri-procedimento (até 7 dias); 1 mês e 6 meses
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Os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão coletados até 6 meses após o procedimento.
O número de indivíduos livres de um evento adverso relacionado ao dispositivo será relatado.
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Peri-procedimento (até 7 dias); 1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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