Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking van de impact van gerichte longdenervatie (TLD) op de ernstige en zeer ernstige COPD-populatie (DISCOVER TLD)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Nuvaira, Inc.
Het DISCOVER TLD-onderzoek is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, ontworpen om de klinische resultaten van het CE-gemarkeerde Nuvaira™-longdenervatiesysteem vast te leggen, in een subset van de CE-gemarkeerde goedgekeurde indicatie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de algemene ervaring van COPD-patiënten met het Nuvaira™-longdenervatiesysteem te evalueren en om de continue verzameling van veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het CE-gemarkeerde product mogelijk te maken. De studie is een multicenter, prospectieve, eenarmige studie die is opgezet om gemiddeld patiënten te includeren die in een ernstiger stadium van COPD vallen, gedefinieerd als 20-45% FEV1 procent voorspeld. Proefpersonen zullen op ademhalingsmedicatie blijven volgens hun zorgstandaard en zullen tijdens het onderzoek volgens zorgstandaard worden gevolgd en getest.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose COPD in een gevorderd stadium [20% ≤ FEV1 ≤ 45% en FEV1/FVC < 70% (post-bronchodilatator)] die niet meer roken (stoppen ten minste 2 maanden voordat de registratie toestemming geeft) en in staat zijn om algehele anesthesie te ondergaan . Alle proefpersonen ondergaan een CT-scan om te bepalen of de bronchiale anatomie geschikt is voor een TLD-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD met 20% ≤ FEV1 ≤ 45% en FEV1/FVC < 70% (post-bronchodilatator)
  • Geschiedenis van langdurig roken, maar niet-roken gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan toestemming voor onderzoek
  • Patiënt komt in aanmerking voor bronchoscopie
  • Patiënt stemt in met alle follow-up en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van long- of borstimplantaten (bijv. metalen stent, kleppen, spoelen)
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande pulmonale hypertensie
  • Patiënt heeft een pacemaker, interne defibrillator of ander implanteerbaar elektronisch apparaat
  • Onjuiste bronchiale anatomie voor procedure (per CT-scan)
  • Eerdere abdominale chirurgische ingrepen aan maag, slokdarm of pancreas
  • Eerdere behandeling met TLD-therapie (in dezelfde gebieden)
  • Bekende allergie voor bronchoscopie of medicijnen voor algemene anesthesie
  • Onvermogen om een ​​enkele longventilatie te verdragen gedurende ten minste 2 min, 30 sec
  • Patiënt heeft een GCSI-score van ≥ 18 ten tijde van het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TLD-procedure
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven en aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan gerichte longdenervatie (TLD). TLD is een bronchoscopisch geleide, minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Nuvaira™-longdevervatiesysteem. Het Nuvaira-systeem is bedoeld voor de langdurige onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructie in verband met COPD. TLD gebruikt radiofrequente (RF) energie om de luchtwegzenuwstammen van de nervus vagus weg te nemen die parallel lopen aan en buiten de hoofdbronchiën en in de longen. Ablatie van de zenuwen opent de luchtwegen en vergemakkelijkt de ademhaling.
Apparaat: Gerichte longdenervatie (TLD)
Gerichte Lung Denervation (TLD) procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden na de procedure
Veranderingen in de St. George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de basisscore.
6 maanden; 12 maanden; 24 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de procedure
Basis spirometrietests, waaronder FEV1, FVC, geforceerde impulsoscillometrie, stikstofuitspoelingsmaatregelen zullen in de loop van de tijd worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met nulmetingen.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de procedure
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in 6MWT in de loop van de tijd
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Ademhalingsgerelateerde bijwerkingen zullen in het hele register worden verzameld. Percentages van ademhalingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden gerapporteerd en vergeleken met historische gegevens.
24 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Peri-procedure (binnen 7 dagen); 1 maand en 6 maanden
Apparaatgerelateerde bijwerkingen worden verzameld tot 6 maanden na de procedure. Het aantal proefpersonen dat vrij is van een apparaatgerelateerde bijwerking zal worden gerapporteerd.
Peri-procedure (binnen 7 dagen); 1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren