发现靶向肺去神经术 (TLD) 对重度和极重度 COPD 人群的影响 (DISCOVER TLD)
2019年2月14日 更新者：Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD 研究是一项多中心、前瞻性、单臂研究，旨在记录带有 CE 标志的 Nuvaira ™肺去神经系统在其带有 CE 标志的批准适应症的一个子集中的临床结果。
这项研究正在欧洲进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估慢性阻塞性肺病患者使用 Nuvaira ™肺去神经系统的总体体验，并允许继续收集有关带有 CE 标志的产品的安全性和有效性数据。
该研究是一项多中心、前瞻性、单组研究，旨在纳入平均处于 COPD 更严重阶段（定义为 20-45% FEV1 百分比预测值）的患者。
受试者将根据他们的护理标准继续服用呼吸药物，并将在整个研究过程中按照护理标准进行跟踪和测试。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为晚期 COPD [20% ≤ FEV1 ≤ 45% 和 FEV1/FVC < 70%（支气管扩张剂后）] 且不再吸烟（在登记同意前至少戒烟 2 个月）并且能够接受全身麻醉的患者.
所有受试者都将接受 CT 扫描，以确定支气管解剖结构是否适合 TLD 手术。
描述
纳入标准：
- 20% ≤ FEV1 ≤ 45% 和 FEV1/FVC < 70% 的 COPD 诊断（支气管扩张剂后）
- 长期吸烟史，但在研究同意前至少 2 个月不吸烟
- 患者适合支气管镜检查
- 患者同意所有后续行动并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在肺部或胸部植入物（例如 金属支架、阀门、线圈）
- 怀孕
- 预先存在的肺动脉高压
- 患者有心脏起搏器、体内除颤器或其他植入式电子设备
- 不适当的支气管解剖结构（根据 CT 扫描）
- 以前对胃、食道或胰腺进行过腹部外科手术
- 以前接受过 TLD 治疗（在同一区域）
- 已知对支气管镜检查或全身麻醉药物过敏
- 无法耐受单肺通气至少 2 分 30 秒
- 患者在筛查访视时的 GCSI 评分≥ 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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顶级域名程序
所有入选并符合资格标准的受试者都将接受靶向肺去神经术 (TLD)。
TLD 是一种使用 Nuvaira™ 肺转移系统的支气管镜引导的微创手术。
Nuvaira System 旨在对与 COPD 相关的气道阻塞进行长期维持治疗。
TLD 使用射频 (RF) 能量消融迷走神经的气道神经干，迷走神经平行于主支气管行进并在主支气管外行进并进入肺部。
神经消融可打开气道，使呼吸更顺畅。
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靶向肺去神经 (TLD) 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：6个月; 12个月;术后 24 个月
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将评估 COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 随时间的变化。
将与基线分数进行比较。
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6个月; 12个月;术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能的变化
大体时间：术后6个月、12个月、24个月
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随着时间的推移，将根据护理标准执行基本肺活量测定法测试，包括 FEV1、FVC、用力脉冲振荡法、氮气冲洗措施。
将与基线措施进行比较。
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术后6个月、12个月、24个月
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：6个月、1年、2年
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6MWT 随时间的变化
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6个月、1年、2年
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呼吸相关的不良事件
大体时间：24个月
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将在整个登记处收集与呼吸相关的不良事件。
将报告呼吸相关不良事件的发生率，并与历史数据进行比较。
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24个月
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免于与设备相关的不良事件
大体时间：围手术期（7 天内）； 1个月和6个月
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将在术后 6 个月内收集与设备相关的不良事件。
将报告未发生设备相关不良事件的受试者数量。
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围手术期（7 天内）； 1个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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