Открытие влияния целевой денервации легких (TLD) на популяцию пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ (DISCOVER TLD)
14 февраля 2019 г. обновлено: Nuvaira, Inc.
Исследование DISCOVER TLD — это многоцентровое проспективное исследование одной группы, предназначенное для регистрации клинических результатов применения системы денервации легких Nuvaira™ с маркировкой CE в подмножестве утвержденных показаний с маркировкой CE.
Это исследование проводится в Европе.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка общего опыта использования системы денервации легких Nuvaira™ у пациентов с ХОБЛ и возможность продолжения сбора данных о безопасности и эффективности продукта с маркировкой CE.
Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование, предназначенное для включения пациентов, в среднем, которые попадают в более тяжелую стадию ХОБЛ, определяемую как 20-45% FEV1 процента от прогнозируемого.
Субъекты будут продолжать принимать респираторные препараты в соответствии со стандартом лечения, и на протяжении всего исследования они будут находиться под наблюдением и тестироваться в соответствии со стандартом лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ХОБЛ на поздних стадиях [20% ≤ ОФВ1 ≤ 45% и ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% (после применения бронхолитиков)], которые больше не курят (бросают курить как минимум за 2 месяца до получения согласия регистратуры) и могут подвергаться общей анестезии. .
Все субъекты пройдут компьютерную томографию, чтобы определить, подходит ли анатомия бронхов для процедуры TLD.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ с 20% ≤ ОФВ1 ≤ 45% и ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% (после бронходилятатора)
- История длительного курения, но отказ от курения в течение как минимум 2 месяцев до согласия на исследование
- Пациент является кандидатом на бронхоскопию
- Пациент соглашается на все последующие наблюдения и дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие легочных или грудных имплантатов (например. металлический стент, клапаны, катушки)
- Беременность
- Ранее существовавшая легочная гипертензия
- У пациента есть кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или другое имплантируемое электронное устройство.
- Несоответствующая анатомия бронхов для процедуры (по данным КТ)
- Предыдущие абдоминальные хирургические операции на желудке, пищеводе или поджелудочной железе
- Предыдущее лечение TLD Therapy (в тех же областях)
- Известная аллергия на препараты для бронхоскопии или общей анестезии
- Неспособность переносить однолегочную вентиляцию в течение как минимум 2 мин 30 с
- Пациент имеет балл GCSI ≥ 18 на момент скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура ДВУ
Все зачисленные субъекты, отвечающие критериям приемлемости, пройдут целевую денервацию легких (TLD).
TLD — это минимально инвазивная процедура под контролем бронхоскопии с использованием системы отверждения легких Nuvaira™.
Система Nuvaira предназначена для длительного поддерживающего лечения обструкции дыхательных путей, связанной с ХОБЛ.
TLD использует радиочастотную (РЧ) энергию для абляции нервных стволов дыхательных путей блуждающих нервов, которые проходят параллельно и снаружи от главных бронхов и в легкие.
Абляция нервов открывает дыхательные пути и облегчает дыхание.
|
Процедура целевой денервации легких (TLD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца после процедуры
|
Будут оцениваться изменения в респираторном опроснике Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) с течением времени.
Сравнение будет производиться с базовым баллом.
|
6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения легочной функции
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после процедуры
|
Базовые тесты спирометрии, включая ОФВ1, ФЖЕЛ, форсированную импульсную осциллометрию, измерения вымывания азота, будут проводиться в соответствии со стандартом лечения с течением времени.
Сравнение будет производиться с базовыми показателями.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после процедуры
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Изменение 6MWT с течением времени
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с респираторными заболеваниями, будут собираться по всему реестру.
Частота нежелательных явлений, связанных с респираторными заболеваниями, будет сообщаться и сравниваться с историческими данными.
|
24 месяца
|
|
Свобода от нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Перипроцедура (в течение 7 дней); 1 месяц и 6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, будут собираться в течение 6 месяцев после процедуры.
Будет сообщено о количестве субъектов, у которых не было нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Перипроцедура (в течение 7 дней); 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .