Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af virkningen af ​​målrettet lungedenervation (TLD) på den svære og meget svære KOL-population (DISCOVER TLD)

14. februar 2019 opdateret af: Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD-studiet er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie designet til at registrere de kliniske resultater af det CE-mærkede Nuvaira™ Lung Denervation System i en undergruppe af dets CE-mærkede godkendte indikation. Denne undersøgelse udføres i Europa.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede KOL-patientoplevelse med Nuvaira™ Lung Denervation System og muliggøre den fortsatte indsamling af sikkerheds- og effektivitetsdata om det CE-mærkede produkt. Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie designet til at inkludere patienter i gennemsnit, som falder inden for et mere alvorligt stadium af KOL, defineret som 20-45 % FEV1 procent forudsagt. Forsøgspersoner vil forblive på luftvejsmedicin i henhold til deres plejestandard og vil blive fulgt og testet i henhold til plejestandard gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen fremskreden KOL [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % og FEV1/FVC < 70 % (post-bronkodilatator)], som ikke længere ryger (holder op mindst 2 måneder før samtykke fra registeret) og er i stand til at gennemgå generel anæstesi . Alle forsøgspersoner vil gennemgå en CT-scanning for at afgøre, om bronkial anatomi er passende for TLD-proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL med 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % og FEV1/FVC < 70 % (post-bronkodilatator)
  • Anamnese med langvarig rygning, men ikke-ryger i minimum 2 måneder forud for studiesamtykke
  • Patienten er kandidat til bronkoskopi
  • Patienten accepterer al opfølgning og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lunge- eller brystimplantater (f. metalstent, ventiler, spoler)
  • Graviditet
  • Præ-eksisterende pulmonal hypertension
  • Patienten har en pacemaker, intern defibrillator eller anden implanterbar elektronisk enhed
  • Uhensigtsmæssig bronkial anatomi til procedure (pr. CT-scanning)
  • Tidligere abdominale kirurgiske indgreb på mave, spiserør eller bugspytkirtel
  • Tidligere behandling med TLD-terapi (i samme områder)
  • Kendt allergi over for bronkoskopi eller generel anæstesi medicin
  • Manglende evne til at tolerere enkelt lungeventilation i mindst 2 min, 30 sek
  • Patienten har en GCSI-score på ≥ 18 på tidspunktet for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TLD-procedure
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt og opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå målrettet lungedenervation (TLD). TLD er en bronkoskopisk styret, minimalt invasiv procedure, der bruger Nuvaira™ Lung Devervation System. Nuvaira-systemet er beregnet til langvarig vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion forbundet med KOL. TLD bruger radiofrekvens (RF) energi til at fjerne luftvejsnervestammerne i vagusnerverne, der bevæger sig parallelt med og uden for hovedbronkierne og ind i lungerne. Ablation af nerverne åbner luftvejene og gør vejrtrækningen lettere.
Enhed: Målrettet lungedenervation (TLD)
Målrettet Lung Denervation (TLD) procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder efter proceduren
Ændringer i St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) over tid vil blive vurderet. Der vil blive foretaget sammenligninger med basisscore.
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter proceduren
Grundlæggende spirometritests inklusive FEV1, FVC, forceret impulsoscillometri, nitrogenudvaskningsforanstaltninger vil blive udført pr. plejestandard over tid. Der vil blive foretaget sammenligninger med basismål.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter proceduren
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i 6MWT over tid
6 måneder, 1 år, 2 år
Åndedrætsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Åndedrætsrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet i hele registret. Hyppigheder af respiratoriske bivirkninger vil blive rapporteret og sammenlignet med historiske data.
24 måneder
Frihed fra enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Peri-procedure (inden for 7 dage); 1 måned og 6 måneder
Udstyrsrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet gennem 6 måneder efter proceduren. Antallet af forsøgspersoner, der er fri for en enhedsrelateret uønsket hændelse, vil blive rapporteret.
Peri-procedure (inden for 7 dage); 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner