Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäckten av effekten av målinriktad lungdenervation (TLD) på den svåra och mycket svåra KOL-populationen (DISCOVER TLD)

14 februari 2019 uppdaterad av: Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD-studien är en multicenter, prospektiv, enarmad studie utformad för att registrera de kliniska resultaten av det CE-märkta Nuvaira™ Lung Denervation System, i en undergrupp av dess CE-märkta godkända indikation. Denna studie genomförs i Europa.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande KOL-patientens erfarenhet av Nuvaira™ Lung Denervation System och möjliggöra fortsatt insamling av säkerhets- och effektivitetsdata för den CE-märkta produkten. Studien är en multicenter, prospektiv enarmad studie utformad för att i genomsnitt inkludera patienter som faller inom ett mer allvarligt stadium av KOL, definierat som 20-45 % FEV1 procent förutspått. Försökspersonerna kommer att förbli på andningsmediciner enligt deras vårdstandard och kommer att följas och testas enligt vårdstandard under hela studien.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen avancerad KOL [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % och FEV1/FVC < 70 % (efter luftrörsvidgare)] som inte längre röker (slutar minst 2 månader före registrets samtycke) och kan genomgå generell anestesi . Alla försökspersoner kommer att genomgå en datortomografi för att avgöra om bronkial anatomi är lämplig för TLD-proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL med 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % och FEV1/FVC < 70 % (efter bronkodilator)
  • Historik av långvarig rökning, men icke-rökare i minst 2 månader före studiesamtycke
  • Patienten är en kandidat för bronkoskopi
  • Patienten samtycker till all uppföljning och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av lung- eller bröstimplantat (t.ex. metallstent, ventiler, spolar)
  • Graviditet
  • Redan existerande pulmonell hypertoni
  • Patienten har en pacemaker, intern defibrillator eller annan implanterbar elektronisk enhet
  • Olämplig bronkial anatomi för proceduren (per datortomografi)
  • Tidigare bukkirurgiska ingrepp på mage, matstrupe eller bukspottkörtel
  • Tidigare behandling med TLD-terapi (i samma områden)
  • Känd allergi mot bronkoskopi eller allmänna anestesimediciner
  • Oförmåga att tolerera enstaka lungventilation i minst 2 min, 30 sek
  • Patienten har ett GCSI-poäng på ≥ 18 vid tidpunkten för screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TLD-procedur
Alla ämnen som är inskrivna och uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå Targeted Lung Denervation (TLD). TLD är en bronkoskopiskt styrd, minimalt invasiv procedur som använder Nuvaira™ Lung Devervation System. Nuvaira-systemet är avsett för långvarig underhållsbehandling av luftvägsobstruktion i samband med KOL. TLD använder radiofrekvensenergi (RF) för att ablatera luftvägsnerven i vagusnerverna som färdas parallellt med och utanför huvudbronkerna och in i lungorna. Ablation av nerverna öppnar luftvägarna och gör andningen lättare.
Enhet: Riktad lungdenervation (TLD)
Procedur för målinriktad lungdenervation (TLD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader; 12 månader; 24 månader efter ingreppet
Förändringar i St. George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C) över tiden kommer att bedömas. Jämförelser kommer att göras med baslinjepoäng.
6 månader; 12 månader; 24 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader efter ingreppet
Grundläggande spirometritester inklusive FEV1, FVC, forcerad impulsoscillometri, kväveutspolningsåtgärder kommer att utföras per vårdstandard över tiden. Jämförelser kommer att göras med baslinjemått.
6 månader, 12 månader, 24 månader efter ingreppet
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Förändring i 6MWT över tiden
6 månader, 1 år, 2 år
Andningsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
Andningsrelaterade biverkningar kommer att samlas in i hela registret. Frekvensen av andningsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras och jämföras med historiska data.
24 månader
Frihet från enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Peri-procedur (inom 7 dagar); 1 månad och 6 månader
Enhetsrelaterade biverkningar kommer att samlas in 6 månader efter proceduren. Antalet försökspersoner som är fria från en enhetsrelaterad biverkning kommer att rapporteras.
Peri-procedur (inom 7 dagar); 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D0476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Riktad lungdenervation (TLD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera