A célzott tüdődenerváció (TLD) hatásának felfedezése a súlyos és nagyon súlyos COPD-populációra (DISCOVER TLD)
2019. február 14. frissítette: Nuvaira, Inc.
A DISCOVER TLD vizsgálat egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelynek célja a CE-jelöléssel ellátott Nuvaira™ Lung Denervation System klinikai eredményeinek rögzítése a CE-jelöléssel ellátott jóváhagyott indikáció egy részében.
Ezt a tanulmányt Európában végzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a COPD-s betegek Nuvaira™ tüdődenervációs rendszerrel kapcsolatos általános tapasztalatait, és lehetővé tegye a biztonsági és hatékonysági adatok folyamatos gyűjtését a CE-jelölésű termékkel kapcsolatban.
A tanulmány egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelynek célja átlagosan olyan betegek bevonása, akik a COPD súlyosabb stádiumába esnek, 20-45%-os előre jelzett FEV1 százalékos stádiumban.
Az alanyok az ellátási standardjuknak megfelelően légúti gyógyszereket kapnak, és a vizsgálat során az ellátási standard szerint követik és tesztelik őket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott COPD diagnózisú betegek [20% ≤ FEV1 ≤ 45% és FEV1/FVC < 70% (hörgőtágító után)], akik már nem dohányoznak (legalább 2 hónappal a nyilvántartásba vétel előtt leszoktak), és általános érzéstelenítésen esnek át .
Minden alany CT-vizsgálaton esik át annak megállapítására, hogy a bronchiális anatómia megfelelő-e a TLD eljáráshoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa 20% ≤ FEV1 ≤ 45% és FEV1/FVC < 70% (hörgőtágító után)
- A kórtörténet hosszan tartó dohányzás, de legalább 2 hónapig nem dohányzott a vizsgálati hozzájárulás előtt
- A páciens bronchoszkópiára jelölt
- A beteg beleegyezik minden nyomon követésbe, és írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Tüdő- vagy mellkasimplantátum jelenléte (pl. fém stent, szelepek, tekercsek)
- Terhesség
- Meglévő pulmonális hipertónia
- A páciens pacemakerrel, belső defibrillátorral vagy más beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik
- Nem megfelelő hörgő anatómia az eljáráshoz (CT-vizsgálatonként)
- Korábbi hasi műtéti eljárások gyomorban, nyelőcsőben vagy hasnyálmirigyben
- Korábbi kezelés TLD terápiával (ugyanazon területeken)
- Ismert allergia bronchoszkópiára vagy általános érzéstelenítésre
- Képtelenség elviselni az egyszeri tüdőszellőztetést legalább 2 percig, 30 másodpercig
- A beteg GCSI pontszáma ≥ 18 a szűrővizsgálat időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TLD eljárás
Minden beiratkozott és a jogosultsági feltételeknek megfelelő alany célzott tüdődenerváción (TLD) esik át.
A TLD egy bronchoszkóposan irányított, minimálisan invazív eljárás a Nuvaira™ Lung Devervation System segítségével.
A Nuvaira System a COPD-vel összefüggő légúti elzáródás hosszú távú fenntartó kezelésére szolgál.
A TLD rádiófrekvenciás (RF) energiát használ a vagus idegek légúti idegtörzseinek eltávolítására, amelyek párhuzamosan haladnak a fő hörgőkön kívül és a tüdőbe.
Az idegek ablációja megnyitja a légutakat és megkönnyíti a légzést.
|
Célzott tüdő denervációs (TLD) eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben (QOL)
Időkeret: 6 hónap; 12 hónap; 24 hónappal az eljárás után
|
Felmérik a COPD-s betegekre vonatkozó St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) időbeli változásait.
Összehasonlításra kerül az alappontszám.
|
6 hónap; 12 hónap; 24 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tüdőfunkcióban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap az eljárás után
|
Az alapvető spirometriai teszteket, beleértve a FEV1-et, FVC-t, kényszerimpulzus-oszcillometriát és a nitrogén-kimosási méréseket, az idő múlásával az ellátás standardja szerint kell elvégezni.
Összehasonlításokat végeznek az alapintézkedésekkel.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap az eljárás után
|
|
Változás a 6 perces sétatesztben
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
6MWT változása az idő múlásával
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Légzőszervi nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
A légzéssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a nyilvántartásban gyűjtik.
A légzőszervi nemkívánatos események gyakoriságát jelenteni kell, és összehasonlítani kell a korábbi adatokkal.
|
24 hónap
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: Peri-eljárás (7 napon belül); 1 hónap és 6 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az eljárást követő 6 hónapon keresztül gyűjtjük.
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseménytől mentes alanyok számát jelenteni kell.
|
Peri-eljárás (7 napon belül); 1 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .