Descubrimiento del impacto de la denervación pulmonar dirigida (TLD) en la población con EPOC grave y muy grave (DISCOVER TLD)
14 de febrero de 2019 actualizado por: Nuvaira, Inc.
El estudio DISCOVER TLD es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo diseñado para registrar los resultados clínicos del sistema de denervación pulmonar Nuvaira™ con marca CE, en un subconjunto de su indicación aprobada con marca CE.
Este estudio se está realizando en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la experiencia general del paciente con EPOC con el sistema de denervación pulmonar Nuvaira™ y permitir la recopilación continua de datos de seguridad y eficacia sobre el producto con marca CE.
El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo diseñado para incluir pacientes, en promedio, que se encuentran en una etapa más grave de EPOC, definida como 20-45% FEV1 por ciento predicho.
Los sujetos permanecerán con medicamentos respiratorios según su estándar de atención y serán seguidos y evaluados según el estándar de atención durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de EPOC avanzada [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % y FEV1/FVC < 70 % (posbroncodilatador)] que ya no fuman (dejaron de fumar al menos 2 meses antes del consentimiento del registro) y pueden someterse a anestesia general .
Todos los sujetos se someterán a una tomografía computarizada para determinar si la anatomía bronquial es apropiada para el procedimiento TLD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC con 20% ≤ FEV1 ≤ 45% y FEV1/FVC < 70% (posbroncodilatador)
- Historial de tabaquismo a largo plazo, pero sin fumar durante un mínimo de 2 meses antes del consentimiento del estudio
- El paciente es candidato a broncoscopia
- El paciente acepta todo el seguimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de implantes pulmonares o torácicos (ej. stent de metal, válvulas, bobinas)
- El embarazo
- Hipertensión pulmonar preexistente
- El paciente tiene un marcapasos, desfibrilador interno u otro dispositivo electrónico implantable
- Anatomía bronquial inapropiada para el procedimiento (por tomografía computarizada)
- Procedimientos quirúrgicos abdominales previos en estómago, esófago o páncreas
- Tratamiento previo con Terapia TLD (en las mismas áreas)
- Alergia conocida a la broncoscopia o a los medicamentos de anestesia general
- Incapacidad para tolerar la ventilación de un solo pulmón durante al menos 2 min, 30 s
- El paciente tiene una puntuación GCSI de ≥ 18 en el momento de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimiento de TLD
Todos los sujetos que estén inscritos y cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a denervación pulmonar dirigida (TLD).
TLD es un procedimiento mínimamente invasivo guiado por broncoscopia que utiliza el sistema de devervación pulmonar Nuvaira™.
El Sistema Nuvaira está diseñado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la obstrucción de las vías respiratorias asociada con la EPOC.
TLD utiliza energía de radiofrecuencia (RF) para extirpar los troncos nerviosos de las vías respiratorias de los nervios vagos que viajan paralelos hacia y fuera de los bronquios principales y hacia los pulmones.
La ablación de los nervios abre las vías respiratorias y facilita la respiración.
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Procedimiento de denervación pulmonar dirigida (TLD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses; 24 meses después del procedimiento
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Se evaluarán los cambios en el Cuestionario Respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) a lo largo del tiempo.
Se harán comparaciones con la puntuación inicial.
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6 meses; 12 meses; 24 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses después del procedimiento
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Se realizarán pruebas de espirometría básicas que incluyen FEV1, FVC, oscilometría de impulso forzado, medidas de lavado de nitrógeno según el estándar de atención a lo largo del tiempo.
Se harán comparaciones con las medidas de referencia.
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6 meses, 12 meses, 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en 6MWT a lo largo del tiempo
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6 meses, 1 año, 2 años
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Eventos adversos relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos relacionados con las vías respiratorias se recopilarán en todo el registro.
Se informarán las tasas de eventos adversos relacionados con las vías respiratorias y se compararán con los datos históricos.
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24 meses
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Libertad de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (dentro de los 7 días); 1 mes y 6 meses
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se recopilarán durante los 6 meses posteriores al procedimiento.
Se informará el número de sujetos libres de un evento adverso relacionado con el dispositivo.
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Peri-procedimiento (dentro de los 7 días); 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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