Scoperta dell'impatto della denervazione polmonare mirata (TLD) sulla popolazione con BPCO grave e molto grave (DISCOVER TLD)
14 febbraio 2019 aggiornato da: Nuvaira, Inc.
Lo studio DISCOVER TLD è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per registrare gli esiti clinici del sistema di denervazione polmonare Nuvaira™ con marchio CE, in un sottogruppo della sua indicazione approvata con marchio CE.
Questo studio è condotto in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'esperienza complessiva del paziente con BPCO con il sistema di denervazione polmonare Nuvaira™ e consentire la continua raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto con marchio CE.
Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per includere pazienti, in media, che rientrano in uno stadio più grave di BPCO, definito come percentuale del 20-45% del FEV1 del predetto.
I soggetti rimarranno sui farmaci respiratori secondo il loro standard di cura e saranno seguiti e testati secondo lo standard di cura durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di BPCO avanzata [20% ≤ FEV1 ≤ 45% e FEV1/FVC < 70% (post-broncodilatatore)] che non fumano più (smettono almeno 2 mesi prima del consenso del registro) e possono sottoporsi ad anestesia generale .
Tutti i soggetti verranno sottoposti a una scansione TC per determinare se l'anatomia bronchiale è appropriata per la procedura TLD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO con 20% ≤ FEV1 ≤ 45% e FEV1/FVC < 70% (post-broncodilatatore)
- Storia di fumatori a lungo termine, ma non fumatori per un minimo di 2 mesi prima del consenso allo studio
- Il paziente è un candidato per la broncoscopia
- Il paziente accetta tutti i follow-up e fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di impianti polmonari o toracici (es. stent metallici, valvole, bobine)
- Gravidanza
- Ipertensione polmonare preesistente
- Il paziente ha un pacemaker, un defibrillatore interno o un altro dispositivo elettronico impiantabile
- Anatomia bronchiale inappropriata per la procedura (per scansione TC)
- Precedenti interventi chirurgici addominali su stomaco, esofago o pancreas
- Precedente trattamento con terapia TLD (nelle stesse aree)
- Allergia nota alla broncoscopia o ai farmaci per l'anestesia generale
- Incapacità di tollerare la ventilazione polmonare singola per almeno 2 min, 30 sec
- Il paziente ha un punteggio GCSI ≥ 18 al momento della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Procedura TLD
Tutti i soggetti che sono arruolati e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a mirata denervazione polmonare (TLD).
TLD è una procedura minimamente invasiva guidata da broncoscopia che utilizza il sistema di devervazione polmonare Nuvaira™.
Il sistema Nuvaira è destinato al trattamento di mantenimento a lungo termine dell'ostruzione delle vie aeree associata alla BPCO.
TLD utilizza l'energia a radiofrequenza (RF) per l'ablazione dei tronchi nervosi delle vie aeree dei nervi vaghi che viaggiano parallelamente e all'esterno dei bronchi principali e nei polmoni.
L'ablazione dei nervi apre le vie aeree e facilita la respirazione.
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Procedura di denervazione polmonare mirata (TLD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi dopo la procedura
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Verranno valutati i cambiamenti nel questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) nel tempo.
Verranno effettuati confronti con il punteggio di base.
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6 mesi; 12 mesi; 24 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo la procedura
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Test spirometrici di base tra cui FEV1, FVC, oscillometria a impulso forzato, misure di lavaggio dell'azoto verranno eseguiti nel tempo secondo lo standard di cura.
Verranno effettuati confronti con le misure di riferimento.
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo la procedura
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Variazione di 6MWT nel tempo
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6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Eventi avversi correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli eventi avversi correlati alle vie respiratorie saranno raccolti in tutto il registro.
I tassi di eventi avversi correlati alle vie respiratorie saranno riportati e confrontati con i dati storici.
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24 mesi
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Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Peri-procedura (entro 7 giorni); 1 mese e 6 mesi
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno raccolti 6 mesi dopo la procedura.
Verrà riportato il numero di soggetti liberi da un evento avverso correlato al dispositivo.
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Peri-procedura (entro 7 giorni); 1 mese e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania