중증 및 매우 중증 COPD 집단에 대한 표적 폐신경차단술(TLD)의 영향 발견 (DISCOVER TLD)
2019년 2월 14일 업데이트: Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD 연구는 CE 마크 승인 적응증의 하위 집합에서 CE 마크 Nuvaira™ 폐신경제거 시스템의 임상 결과를 기록하도록 설계된 다기관 전향적 단일군 연구입니다.
이 연구는 유럽에서 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Nuvaira™ Lung Denervation System에 대한 전반적인 COPD 환자 경험을 평가하고 CE 마크 제품에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 지속적으로 수집할 수 있도록 하는 것입니다.
이 연구는 평균적으로 20-45% FEV1%로 정의되는 더 심각한 COPD 단계에 속하는 환자를 포함하도록 설계된 다기관, 전향적, 단일군 연구입니다.
피험자는 치료 표준에 따라 호흡기 약물을 계속 복용하고 연구 기간 동안 표준 치료에 따라 추적 및 테스트됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 COPD 진단을 받은 환자[20% ≤ FEV1 ≤ 45% 및 FEV1/FVC < 70%(기관지확장제 후)] 더 이상 금연하고(등록 동의 전 최소 2개월 전에 금연) 전신 마취를 받을 수 있는 환자 .
모든 피험자는 기관지 해부학이 TLD 절차에 적합한지 여부를 결정하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 20% ≤ FEV1 ≤ 45% 및 FEV1/FVC < 70%인 COPD 진단(기관지확장제 후)
- 장기간 흡연 이력이 있지만 연구 동의 전 최소 2개월 동안 비흡연자
- 환자는 기관지경 검사 대상자입니다.
- 환자는 모든 후속 조치에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 폐 또는 흉부 임플란트(예: 금속 스텐트, 밸브, 코일)
- 임신
- 기존 폐 고혈압
- 환자에게 심박 조율기, 내부 제세동기 또는 기타 이식 가능한 전자 장치가 있습니다.
- 시술에 부적절한 기관지 해부학(CT 스캔당)
- 위, 식도 또는 췌장에 대한 이전의 복부 수술
- TLD 요법을 사용한 이전 치료(동일한 영역에서)
- 기관지경 검사 또는 전신 마취 약물에 대한 알려진 알레르기
- 최소 2분 30초 동안 단일 폐 환기를 견딜 수 없음
- 환자는 스크리닝 방문 시점에 GCSI 점수가 18 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TLD 절차
등록되고 적격성 기준을 충족하는 모든 피험자는 표적 폐신경제거(TLD)를 받게 됩니다.
TLD는 Nuvaira™ Lung Devvation System을 사용하는 기관지경 유도 최소 침습 절차입니다.
Nuvaira 시스템은 COPD와 관련된 기도 폐쇄의 장기 유지 치료를 위한 것입니다.
TLD는 고주파(RF) 에너지를 사용하여 주요 기관지 외부와 폐로 평행하게 이동하는 미주 신경의 기도 신경 줄기를 제거합니다.
신경을 절제하면 기도가 열리고 호흡이 쉬워집니다.
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표적 폐 탈신경(TLD) 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 6 개월; 12 개월; 시술 후 24개월
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시간 경과에 따른 COPD 환자(SGRQ-C)에 대한 St. George's Respiratory Questionnaire의 변화를 평가할 것입니다.
기준점수와 비교하게 됩니다.
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6 개월; 12 개월; 시술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 변화
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 24개월
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FEV1, FVC, 강제 임펄스 오실로메트리, 질소 세척 측정을 포함한 기본 폐활량 측정 테스트는 시간이 지남에 따라 치료 표준에 따라 수행됩니다.
기준선 측정과 비교됩니다.
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
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시간 경과에 따른 6MWT의 변화
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6개월, 1년, 2년
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호흡기 관련 부작용
기간: 24개월
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호흡기 관련 부작용은 레지스트리 전체에서 수집됩니다.
호흡기 관련 부작용의 비율이 보고되고 과거 데이터와 비교됩니다.
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24개월
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장치 관련 부작용으로부터의 자유
기간: 절차 전후(7일 이내), 1개월 6개월
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기기 관련 부작용은 시술 후 6개월 동안 수집됩니다.
장치 관련 부작용이 없는 피험자의 수가 보고됩니다.
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절차 전후(7일 이내), 1개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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