Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie wpływu ukierunkowanego odnerwienia płuc (TLD) na populację z ciężką i bardzo ciężką postacią POChP (DISCOVER TLD)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nuvaira, Inc.
Badanie DISCOVER TLD jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem zaprojektowanym w celu zarejestrowania wyników klinicznych systemu odnerwiania płuc Nuvaira™ z oznaczeniem CE w podzbiorze zatwierdzonych wskazań z oznaczeniem CE. To badanie jest prowadzone w Europie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena ogólnych doświadczeń pacjentów z POChP z systemem odnerwiania płuc Nuvaira™ i umożliwienie dalszego gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu oznaczonego znakiem CE. Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem zaprojektowanym tak, aby obejmowało pacjentów średnio w cięższym stadium POChP, definiowanym jako 20-45% FEV1 procent wartości należnej. Uczestnicy pozostaną na lekach oddechowych zgodnie ze swoim standardem opieki i będą obserwowani i testowani zgodnie ze standardem opieki przez całe badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanej POChP [20% ≤ FEV1 ≤ 45% i FEV1/FVC < 70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)], którzy już nie palą (co najmniej 2 miesiące przed rejestracją) i mogą być poddani znieczuleniu ogólnemu . Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej w celu ustalenia, czy anatomia oskrzeli jest odpowiednia do zabiegu TLD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP z 20% ≤ FEV1 ≤ 45% i FEV1/FVC < 70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • Historia długotrwałego palenia, ale niepalenia przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody na badanie
  • Pacjent jest kandydatem do bronchoskopii
  • Pacjent zgadza się na wszystkie badania kontrolne i wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność implantów płuc lub klatki piersiowej (np. metalowe stenty, zastawki, cewki)
  • Ciąża
  • Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
  • Pacjent ma rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator lub inne wszczepialne urządzenie elektroniczne
  • Niewłaściwa anatomia oskrzeli do zabiegu (na podstawie tomografii komputerowej)
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej na żołądku, przełyku lub trzustce
  • Wcześniejsze leczenie terapią TLD (w tych samych obszarach)
  • Znana alergia na bronchoskopię lub leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • Niezdolność do tolerowania wentylacji pojedynczego płuca przez co najmniej 2 minuty i 30 sekund
  • Pacjent ma wynik GCSI ≥ 18 w czasie wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura TLD
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zapisani i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani ukierunkowanemu odnerwieniu płuc (TLD). TLD to minimalnie inwazyjna procedura pod kontrolą bronchoskopii z wykorzystaniem systemu Nuvaira™ Lung Devervation System. System Nuvaira jest przeznaczony do długotrwałego leczenia podtrzymującego niedrożności dróg oddechowych związanej z POChP. TLD wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej (RF) do ablacji pni nerwowych dróg oddechowych nerwów błędnych, które przemieszczają się równolegle do i na zewnątrz głównych oskrzeli i do płuc. Ablacja nerwów otwiera drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
Urządzenie: Ukierunkowane odnerwienie płuc (TLD)
Procedura ukierunkowanego odnerwienia płuc (TLD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące po zabiegu
Ocenione zostaną zmiany w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w czasie. Porównania zostaną wykonane z wynikiem wyjściowym.
6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zabiegu
Podstawowe testy spirometryczne, w tym FEV1, FVC, oscylometrię wymuszonego impulsu, pomiary wypłukiwania azotu, będą wykonywane z czasem zgodnie ze standardami opieki. Porównania zostaną dokonane z pomiarami bazowymi.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana 6MWT w czasie
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z układem oddechowym będą gromadzone w całym rejestrze. Odsetki zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym będą zgłaszane i porównywane z danymi historycznymi.
24 miesiące
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (w ciągu 7 dni); 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą gromadzone przez 6 miesięcy po zabiegu. Zgłoszona zostanie liczba osób, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
Okołozabiegowy (w ciągu 7 dni); 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj