Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dopadu cílené denervace plic (TLD) na populaci s těžkou a velmi těžkou CHOPN (DISCOVER TLD)

14. února 2019 aktualizováno: Nuvaira, Inc.
Studie DISCOVER TLD je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená k zaznamenání klinických výsledků systému Nuvaira™ Lung Denervation System s označením CE v podskupině jeho schválené indikace označené CE. Tato studie se provádí v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit celkovou zkušenost pacientů s CHOPN se systémem Nuvaira™ Lung Denervation System a umožnit nepřetržitý sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti produktu s označením CE. Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená tak, aby v průměru zahrnovala pacienty, kteří spadají do závažnějšího stadia CHOPN, definovaného jako 20–45 % předpokládaných procent FEV1. Subjekty zůstanou na respiračních medikamentech podle jejich standardní péče a budou sledovány a testovány podle standardní péče v průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou pokročilé CHOPN [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % a FEV1/FVC < 70 % (po bronchodilataci)], kteří již nekouří (přestali alespoň 2 měsíce před souhlasem registru) a jsou schopni podstoupit celkovou anestezii . Všechny subjekty podstoupí CT sken, aby se zjistilo, zda je anatomie průdušek vhodná pro postup TLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN s 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % a FEV1/FVC < 70 % (po bronchodilataci)
  • Anamnéza dlouhodobého kouření, ale nekouření po dobu minimálně 2 měsíců před souhlasem se studií
  • Pacient je kandidátem na bronchoskopii
  • Pacient souhlasí se všemi následnými opatřeními a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost plicních nebo hrudních implantátů (např. kovový stent, chlopně, spirálky)
  • Těhotenství
  • Preexistující plicní hypertenze
  • Pacient má kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné implantovatelné elektronické zařízení
  • Nevhodná anatomie průdušek pro výkon (na CT vyšetření)
  • Předchozí abdominální chirurgické zákroky na žaludku, jícnu nebo slinivce
  • Předchozí léčba terapií TLD (ve stejných oblastech)
  • Známá alergie na bronchoskopii nebo léky na celkovou anestezii
  • Neschopnost tolerovat ventilaci jednou plic po dobu alespoň 2 min, 30 sec
  • Pacient má skóre GCSI ≥ 18 v době screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postup TLD
Všechny subjekty, které jsou zapsány a splňují kritéria způsobilosti, podstoupí cílenou denervaci plic (TLD). TLD je bronchoskopicky řízená, minimálně invazivní procedura využívající systém Nuvaira™ Lung Devervation System. Systém Nuvaira je určen k dlouhodobé udržovací léčbě obstrukce dýchacích cest související s CHOPN. TLD využívá radiofrekvenční (RF) energii k ablaci nervových kmenů vagusových nervů, které cestují paralelně s hlavními průduškami a mimo ně a do plic. Ablace nervů otevírá dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
Přístroj: Cílená denervace plic (TLD)
Postup cílené denervace plic (TLD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců po zákroku
Budou hodnoceny změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) v průběhu času. Budou provedena srovnání se základním skóre.
6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce plic
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku
Základní spirometrické testy včetně FEV1, FVC, nucené impulzní oscilometrie, měření vymývání dusíku budou prováděny podle standardní péče v průběhu času. Budou provedena srovnání se základními opatřeními.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna 6MWT v průběhu času
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Nežádoucí účinky související s dýcháním
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody související s dýcháním budou shromažďovány v celém registru. Bude hlášen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním a porovnán s historickými údaji.
24 měsíců
Osvobození od nežádoucích jevů souvisejících se zařízením
Časové okno: Periprocedura (do 7 dnů); 1 měsíc a 6 měsíců
Nežádoucí příhody související se zařízením budou shromažďovány 6 měsíců po zákroku. Bude hlášen počet subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Periprocedura (do 7 dnů); 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvaira, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit