- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221218
Dépistage amélioré pour les cibles de traitement précoce après MTBI
Dépistage amélioré des cibles de traitement précoce après un traumatisme crânien léger
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins de famille sont bien placés pour gérer de manière proactive les symptômes dans les semaines suivant l'ITC, ce qui pourrait prévenir la chronicité et réduire le besoin de traitement spécialisé. Des lignes directrices de pratique clinique sont maintenant disponibles pour la prise en charge des TCL en soins primaires, comme celles élaborées par la Fondation ontarienne de neurotraumatologie (ONF). Cependant, la connaissance et l'utilisation de ces lignes directrices peuvent être faibles. Distiller les lignes directrices en un petit nombre de messages exploitables adaptés à chaque patient peut faciliter la mise en œuvre par les médecins de famille.
Les lignes directrices de l'ONF pour le MTBI proposent qu'une intervention précoce devrait donner la priorité aux symptômes les plus facilement traitables - humeur (dépression et anxiété), insomnie et maux de tête. Le présent essai randomisé en grappes évaluera si le dépistage de ces conditions et l'envoi d'algorithmes de traitement aux médecins de famille pour les résultats positifs des tests de dépistage entraîneront un traitement plus précoce fondé sur des données probantes.
Les patients seront recrutés dans deux cliniques de commotion cérébrale qui offrent des séances d'éducation de groupe. Après la séance de formation, les participants éligibles effectueront des mesures de dépistage autodéclarées de la dépression, de l'anxiété, de l'insomnie et des maux de tête. Les médecins de famille seront randomisés pour recevoir ces résultats de test de dépistage avec les algorithmes de traitement associés des lignes directrices de l'ONF ou une lettre fournissant des recommandations génériques de prise en charge des TCL à partir des lignes directrices de l'ONF (actuellement effectuées comme des soins habituels).
Les patients seront évalués par téléphone un mois et trois mois après l'intervention. Le critère de jugement principal sera l'utilisation du traitement déclarée par le patient qui est conforme aux directives de l'ONF pour la dépression, l'anxiété, l'insomnie et les maux de tête après un MTBI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 60 ans.
- A un médecin de famille.
- Le médecin a diagnostiqué une MTBI il y a moins de 3 mois.
- Compréhension de lecture en anglais suffisante pour le formulaire de consentement et les questionnaires standardisés.
Critère d'exclusion:
- Compréhension de lecture en anglais insuffisante pour le formulaire de consentement et les questionnaires standardisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lettre d'information sur le filtrage amélioré
Les médecins de famille recevront une lettre contenant les résultats du test de dépistage de leur patient et les recommandations associées spécifiques aux symptômes des lignes directrices de pratique clinique de la Fondation ontarienne de neurotraumatologie pour le MTBI (2013).
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Les médecins de famille recevront une lettre contenant les résultats de leurs tests de dépistage et les recommandations associées aux symptômes spécifiques des lignes directrices de pratique clinique de la Fondation ontarienne de neurotraumatologie.
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Aucune intervention: Lettre type
Les médecins de famille recevront une lettre contenant des recommandations génériques pour la prise en charge d'un TCL fondées sur les lignes directrices de pratique clinique de la Fondation ontarienne de neurotraumatologie (2013).
Les résultats des tests de dépistage ne seront pas fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des médecins de famille aux lignes directrices
Délai: 1 mois après l'intervention.
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Le patient se souvient d'avoir reçu des conseils, des références et des ordonnances de son médecin de famille.
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1 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des médecins de famille aux lignes directrices (examen des dossiers)
Délai: 6 à 12 mois après la blessure
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Conseils, références et prescriptions liés aux soins MTBI, extraits des audits de dossiers.
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6 à 12 mois après la blessure
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Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention.
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1 et 3 mois après l'intervention.
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention.
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1 et 3 mois après l'intervention.
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Questionnaire de santé personnel-9 (PHQ-9)
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention.
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1 et 3 mois après l'intervention.
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Échelle de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention.
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1 et 3 mois après l'intervention.
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Liste des personnes handicapées de l'Organisation mondiale de la Santé (WHODAS-II) 12 article
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention.
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1 et 3 mois après l'intervention.
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Échelle globale de la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI-OS)
Délai: 1 et 3 mois après l'intervention.
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1 et 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cassetta BD, Cairncross M, Brasher PMA, Panenka WJ, Silverberg ND. Avoidance and endurance coping after mild traumatic brain injury are associated with disability outcomes. Rehabil Psychol. 2021 May;66(2):160-169. doi: 10.1037/rep0000372. Epub 2020 Dec 31.
- Silverberg ND, Panenka WJ, Lizotte PP, Bayley MT, Dance D, Li LC. Promoting early treatment for mild traumatic brain injury in primary care with a guideline implementation tool: a pilot cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e035527. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035527.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-00584
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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