- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221218
Förbättrad screening för tidiga behandlingsmål efter MTBI
Förbättrad screening för tidiga behandlingsmål efter lindrig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjeläkare är väl positionerade för att proaktivt hantera symtom under veckorna efter MTBI, vilket kan förhindra kroniska sjukdomar och minska behovet av specialistbehandling. Riktlinjer för klinisk praxis finns nu för MTBI-hantering i primärvården, såsom de som utvecklats av Ontario Neurotrauma Foundation (ONF). Medvetenheten om och användningen av dessa riktlinjer kan dock vara låg. Destillering av riktlinjerna till ett litet antal handlingsbara meddelanden som är skräddarsydda för en enskild patient kan underlätta implementeringen av familjeläkare.
ONF-riktlinjerna för MTBI föreslår att tidig intervention bör prioritera de symtom som är lättast att behandla - humör (depression och ångest), sömnlöshet och huvudvärk. Den nuvarande kluster randomiserade studien kommer att utvärdera huruvida screening för dessa tillstånd och att skicka familjeläkare behandlingsalgoritmer för positiva screeningtestresultat kommer att resultera i tidigare evidensbaserad behandling.
Patienter kommer att rekryteras från två hjärnskakningskliniker som tillhandahåller grupputbildningar. Efter utbildningssessionen kommer kvalificerade deltagare att genomföra självrapporterade screeningåtgärder för depression, ångest, sömnlöshet och huvudvärk. Familjeläkare kommer att randomiseras för att få dessa screeningtestresultat med tillhörande behandlingsalgoritmer från ONF-riktlinjerna eller ett brev som ger generiska MTBI-hanteringsrekommendationer från ONF-riktlinjerna (för närvarande utförd som vanlig vård).
Patienterna kommer att bedömas per telefon en månad och tre månader efter interventionen. Det primära resultatet kommer att vara patientrapporterad behandlingsanvändning som är kongruent med ONF-riktlinjerna för depression, ångest, sömnlöshet och huvudvärk efter MTBI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 60 år.
- Har en familjeläkare.
- Läkaren diagnostiserade MTBI för mindre än 3 månader sedan.
- Engelsk läsförståelse tillräcklig för samtyckesformuläret och standardiserade frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Engelsk läsförståelse inte tillräcklig för samtyckesformuläret och standardiserade frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad screening-informerat brev
Familjeläkare kommer att få ett brev som inkluderar deras patients screeningtestresultat och tillhörande symtomspecifika rekommendationer från Ontario Neurotrauma Foundations kliniska riktlinjer för MTBI (2013).
|
Familjeläkare kommer att skickas ett brev som inkluderar deras screeningtestresultat och tillhörande symtomspecifika rekommendationer från Ontario Neurotrauma Foundations kliniska riktlinjer.
|
Inget ingripande: Standardbokstav
Familjeläkare kommer att få ett brev som innehåller generiska rekommendationer för hantering av MTBI baserat på Ontario Neurotrauma Foundations kliniska riktlinjer (2013).
Screeningtestresultat kommer inte att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Familjeläkare följer riktlinjerna
Tidsram: 1 månad efter intervention.
|
Patient minns att ha fått råd, remisser och recept från sin familjeläkare.
|
1 månad efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Familjeläkares efterlevnad av riktlinjer (diagram granskning)
Tidsram: 6 till 12 månader efter skada
|
Råd, remisser och recept relaterade till MTBI-vård, hämtade från diagramrevisioner.
|
6 till 12 månader efter skada
|
Rivermead Frågeformulär om symtom efter hjärnskakning
Tidsram: 1- och 3-månader efter intervention.
|
1- och 3-månader efter intervention.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 1- och 3-månader efter intervention.
|
1- och 3-månader efter intervention.
|
|
Personlig hälsa Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 1- och 3-månader efter intervention.
|
1- och 3-månader efter intervention.
|
|
Insomnia Severity Scale (ISI)
Tidsram: 1- och 3-månader efter intervention.
|
1- och 3-månader efter intervention.
|
|
Världshälsoorganisationens handikappschema (WHODAS-II) 12 st
Tidsram: 1- och 3-månader efter intervention.
|
1- och 3-månader efter intervention.
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada övergripande skala (QOLIBRI-OS)
Tidsram: 1- och 3-månader efter intervention.
|
1- och 3-månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cassetta BD, Cairncross M, Brasher PMA, Panenka WJ, Silverberg ND. Avoidance and endurance coping after mild traumatic brain injury are associated with disability outcomes. Rehabil Psychol. 2021 May;66(2):160-169. doi: 10.1037/rep0000372. Epub 2020 Dec 31.
- Silverberg ND, Panenka WJ, Lizotte PP, Bayley MT, Dance D, Li LC. Promoting early treatment for mild traumatic brain injury in primary care with a guideline implementation tool: a pilot cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e035527. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035527.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-00584
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna