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Verbessertes Screening für frühe Behandlungsziele nach MTBI

25. Februar 2022 aktualisiert von: Noah Silverberg, University of British Columbia

Verbessertes Screening für frühe Behandlungsziele nach leichter traumatischer Hirnverletzung

In der Studie wird untersucht, ob die Verbesserung von Screening-informierten Folgebriefen (i) die Einhaltung der Best-Practice-Richtlinien für die Behandlung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung durch den Hausarzt und (ii) die klinischen Ergebnisse einer Gehirnerschütterung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hausärzte sind in der Lage, die Symptome in den Wochen nach MTBI proaktiv zu behandeln, was eine Chronifizierung verhindern und den Bedarf an fachärztlicher Behandlung verringern könnte. Für das MTBI-Management in der Primärversorgung stehen mittlerweile klinische Praxisrichtlinien zur Verfügung, wie sie beispielsweise von der Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) entwickelt wurden. Das Bewusstsein und die Nutzung dieser Richtlinien sind jedoch möglicherweise gering. Die Zusammenfassung der Leitlinien in eine kleine Anzahl umsetzbarer Botschaften, die auf einen einzelnen Patienten zugeschnitten sind, kann die Umsetzung durch den Hausarzt erleichtern.

Die ONF-Leitlinien für MTBI schlagen vor, dass eine frühzeitige Intervention den am leichtesten behandelbaren Symptomen Vorrang einräumen sollte – Stimmung (Depression und Angstzustände), Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen. In der vorliegenden Cluster-randomisierten Studie wird untersucht, ob das Screening auf diese Erkrankungen und die Übermittlung von Behandlungsalgorithmen an Hausärzte bei positiven Screening-Testergebnissen zu einer früheren evidenzbasierten Behandlung führen wird.

Die Patienten werden aus zwei Gehirnerschütterungskliniken rekrutiert, die Gruppenschulungen anbieten. Im Anschluss an die Schulungssitzung werden berechtigte Teilnehmer selbstberichtete Screening-Maßnahmen für Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen durchführen. Hausärzte werden randomisiert und erhalten diese Screening-Testergebnisse mit zugehörigen Behandlungsalgorithmen aus den ONF-Leitlinien oder ein Schreiben mit allgemeinen MTBI-Managementempfehlungen aus den ONF-Leitlinien (derzeit als übliche Pflege durchgeführt).

Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff telefonisch beurteilt. Das primäre Ergebnis wird die vom Patienten berichtete Behandlungsinanspruchnahme sein, die mit den ONF-Richtlinien für Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen nach MTBI übereinstimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Hat einen Hausarzt.
  • Der Arzt diagnostizierte MTBI vor weniger als 3 Monaten.
  • Englisches Leseverständnis ausreichend für die Einverständniserklärung und standardisierte Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Leseverständnis der englischen Sprache reicht für die Einverständniserklärung und die standardisierten Fragebögen nicht aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Screening-informiertes Schreiben
Hausärzte erhalten einen Brief mit den Screening-Testergebnissen ihrer Patienten und den damit verbundenen symptomspezifischen Empfehlungen aus den klinischen Praxisrichtlinien der Ontario Neurotrauma Foundation für MTBI (2013).
Sonstiges: Erweitertes Follow-up-Brief mit Screening-Informationen
Hausärzte erhalten einen Brief mit ihren Screening-Testergebnissen und den damit verbundenen symptomspezifischen Empfehlungen aus den klinischen Praxisrichtlinien der Ontario Neurotrauma Foundation.
Kein Eingriff: Standardbrief
Hausärzte erhalten einen Brief mit allgemeinen Empfehlungen zur Behandlung von MTBI auf der Grundlage der klinischen Praxisrichtlinien der Ontario Neurotrauma Foundation (2013). Es werden keine Screening-Testergebnisse bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien durch den Hausarzt
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff.
Patienten erinnern sich daran, Ratschläge, Überweisungen und Rezepte von ihrem Hausarzt erhalten zu haben.
1 Monat nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Leitlinien durch den Hausarzt (Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach der Verletzung
Ratschläge, Empfehlungen und Rezepte im Zusammenhang mit der MTBI-Pflege, entnommen aus Diagrammprüfungen.
6 bis 12 Monate nach der Verletzung
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
Persönlicher Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
Schweregradskala für Schlaflosigkeit (ISI)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
Behindertenliste der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II) 12 Punkte
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
Gesamtskala „Lebensqualität nach Hirnverletzung“ (QOLIBRI-OS)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
1 und 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Fraser Health
Vancouver Coastal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-00584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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