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Detección mejorada para objetivos de tratamiento temprano después de MTBI

25 de febrero de 2022 actualizado por: Noah Silverberg, University of British Columbia

Detección mejorada para objetivos de tratamiento temprano después de una lesión cerebral traumática leve

El estudio examinará si mejorar las cartas de seguimiento informadas por la detección mejorará (i) el cumplimiento del médico de familia con las pautas de mejores prácticas para controlar los síntomas persistentes después de una conmoción cerebral y (ii) los resultados clínicos de la conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los médicos de familia están bien posicionados para manejar de manera proactiva los síntomas en las semanas posteriores al MTBI, lo que podría prevenir la cronicidad y reducir la necesidad de un tratamiento especializado. Las guías de práctica clínica ahora están disponibles para el manejo de MTBI en la atención primaria, como las desarrolladas por la Ontario Neurotrauma Foundation (ONF). Sin embargo, el conocimiento y el uso de estas pautas pueden ser bajos. Destilar las pautas en una pequeña cantidad de mensajes procesables que se adaptan a un paciente individual puede facilitar la implementación del médico de familia.

Las pautas de la ONF para MTBI proponen que la intervención temprana debe priorizar los síntomas más fáciles de tratar: el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el insomnio y los dolores de cabeza. El presente ensayo aleatorizado por grupos evaluará si la detección de estas afecciones y el envío de algoritmos de tratamiento a los médicos de familia para obtener resultados positivos en las pruebas de detección darán como resultado un tratamiento más temprano basado en la evidencia.

Los pacientes serán reclutados de dos clínicas de conmociones cerebrales que brindan sesiones de educación grupal. Después de la sesión educativa, los participantes elegibles completarán medidas de detección autoinformadas para depresión, ansiedad, insomnio y dolores de cabeza. Los médicos de familia serán asignados al azar para recibir los resultados de estas pruebas de detección con los algoritmos de tratamiento asociados de las pautas de la ONF o una carta con recomendaciones genéricas de manejo de MTBI de las pautas de la ONF (actualmente se realiza como atención habitual).

Los pacientes serán valorados telefónicamente al mes ya los tres meses de la intervención. El resultado primario será la utilización del tratamiento informado por el paciente que sea congruente con las pautas de la ONF para la depresión, la ansiedad, el insomnio y los dolores de cabeza después de MTBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 60 años.
  • Tiene médico de familia.
  • El médico diagnosticó MTBI hace menos de 3 meses.
  • Comprensión de lectura en inglés suficiente para el formulario de consentimiento y los cuestionarios estandarizados.

Criterio de exclusión:

  • La comprensión de lectura en inglés no es suficiente para el formulario de consentimiento y los cuestionarios estandarizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carta mejorada de información sobre la detección
Los médicos de familia recibirán una carta que incluye los resultados de las pruebas de detección de sus pacientes y las recomendaciones específicas para los síntomas asociados de las pautas de práctica clínica de la Ontario Neurotrauma Foundation para MTBI (2013).
Los médicos de familia recibirán una carta que incluye los resultados de sus pruebas de detección y las recomendaciones específicas para los síntomas asociados de las pautas de práctica clínica de la Fundación de Neurotrauma de Ontario.
Sin intervención: Carta estándar
Los médicos de familia recibirán una carta que incluye recomendaciones genéricas para el manejo de MTBI basadas en las pautas de práctica clínica de la Fundación de Neurotrauma de Ontario (2013). No se proporcionarán los resultados de las pruebas de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las guías por parte del médico de familia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención.
Recuerdo del paciente de haber recibido consejos, referencias y recetas de su médico de familia.
1 mes después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las guías por parte del médico de familia (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de la lesión
Consejos, referencias y recetas relacionadas con la atención de MTBI, extraídas de auditorías de expedientes.
6 a 12 meses después de la lesión
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
1 y 3 meses después de la intervención.
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
1 y 3 meses después de la intervención.
Cuestionario de Salud Personal-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
1 y 3 meses después de la intervención.
Escala de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
1 y 3 meses después de la intervención.
Lista de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) 12 artículo
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
1 y 3 meses después de la intervención.
Escala general de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI-OS)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
1 y 3 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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