- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221218
Detección mejorada para objetivos de tratamiento temprano después de MTBI
Detección mejorada para objetivos de tratamiento temprano después de una lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos de familia están bien posicionados para manejar de manera proactiva los síntomas en las semanas posteriores al MTBI, lo que podría prevenir la cronicidad y reducir la necesidad de un tratamiento especializado. Las guías de práctica clínica ahora están disponibles para el manejo de MTBI en la atención primaria, como las desarrolladas por la Ontario Neurotrauma Foundation (ONF). Sin embargo, el conocimiento y el uso de estas pautas pueden ser bajos. Destilar las pautas en una pequeña cantidad de mensajes procesables que se adaptan a un paciente individual puede facilitar la implementación del médico de familia.
Las pautas de la ONF para MTBI proponen que la intervención temprana debe priorizar los síntomas más fáciles de tratar: el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el insomnio y los dolores de cabeza. El presente ensayo aleatorizado por grupos evaluará si la detección de estas afecciones y el envío de algoritmos de tratamiento a los médicos de familia para obtener resultados positivos en las pruebas de detección darán como resultado un tratamiento más temprano basado en la evidencia.
Los pacientes serán reclutados de dos clínicas de conmociones cerebrales que brindan sesiones de educación grupal. Después de la sesión educativa, los participantes elegibles completarán medidas de detección autoinformadas para depresión, ansiedad, insomnio y dolores de cabeza. Los médicos de familia serán asignados al azar para recibir los resultados de estas pruebas de detección con los algoritmos de tratamiento asociados de las pautas de la ONF o una carta con recomendaciones genéricas de manejo de MTBI de las pautas de la ONF (actualmente se realiza como atención habitual).
Los pacientes serán valorados telefónicamente al mes ya los tres meses de la intervención. El resultado primario será la utilización del tratamiento informado por el paciente que sea congruente con las pautas de la ONF para la depresión, la ansiedad, el insomnio y los dolores de cabeza después de MTBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años.
- Tiene médico de familia.
- El médico diagnosticó MTBI hace menos de 3 meses.
- Comprensión de lectura en inglés suficiente para el formulario de consentimiento y los cuestionarios estandarizados.
Criterio de exclusión:
- La comprensión de lectura en inglés no es suficiente para el formulario de consentimiento y los cuestionarios estandarizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carta mejorada de información sobre la detección
Los médicos de familia recibirán una carta que incluye los resultados de las pruebas de detección de sus pacientes y las recomendaciones específicas para los síntomas asociados de las pautas de práctica clínica de la Ontario Neurotrauma Foundation para MTBI (2013).
|
Los médicos de familia recibirán una carta que incluye los resultados de sus pruebas de detección y las recomendaciones específicas para los síntomas asociados de las pautas de práctica clínica de la Fundación de Neurotrauma de Ontario.
|
|
Sin intervención: Carta estándar
Los médicos de familia recibirán una carta que incluye recomendaciones genéricas para el manejo de MTBI basadas en las pautas de práctica clínica de la Fundación de Neurotrauma de Ontario (2013).
No se proporcionarán los resultados de las pruebas de detección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de las guías por parte del médico de familia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención.
|
Recuerdo del paciente de haber recibido consejos, referencias y recetas de su médico de familia.
|
1 mes después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de las guías por parte del médico de familia (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de la lesión
|
Consejos, referencias y recetas relacionadas con la atención de MTBI, extraídas de auditorías de expedientes.
|
6 a 12 meses después de la lesión
|
|
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
|
1 y 3 meses después de la intervención.
|
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
|
1 y 3 meses después de la intervención.
|
|
|
Cuestionario de Salud Personal-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
|
1 y 3 meses después de la intervención.
|
|
|
Escala de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
|
1 y 3 meses después de la intervención.
|
|
|
Lista de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) 12 artículo
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
|
1 y 3 meses después de la intervención.
|
|
|
Escala general de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI-OS)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la intervención.
|
1 y 3 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cassetta BD, Cairncross M, Brasher PMA, Panenka WJ, Silverberg ND. Avoidance and endurance coping after mild traumatic brain injury are associated with disability outcomes. Rehabil Psychol. 2021 May;66(2):160-169. doi: 10.1037/rep0000372. Epub 2020 Dec 31.
- Silverberg ND, Panenka WJ, Lizotte PP, Bayley MT, Dance D, Li LC. Promoting early treatment for mild traumatic brain injury in primary care with a guideline implementation tool: a pilot cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e035527. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035527.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-00584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Contusión cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto