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Screening avanzato per obiettivi terapeutici precoci dopo MTBI

25 febbraio 2022 aggiornato da: Noah Silverberg, University of British Columbia

Screening avanzato per i primi obiettivi di trattamento dopo lieve lesione cerebrale traumatica

Lo studio esaminerà se il miglioramento delle lettere di follow-up informate sullo screening migliorerà (i) la conformità del medico di famiglia alle linee guida sulle migliori pratiche per la gestione dei sintomi persistenti dopo la commozione cerebrale e (ii) gli esiti clinici della commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I medici di famiglia sono ben posizionati per gestire in modo proattivo i sintomi nelle settimane successive all'MTBI, il che potrebbe prevenire la cronicizzazione e ridurre la necessità di cure specialistiche. Sono ora disponibili linee guida di pratica clinica per la gestione dell'MTBI nelle cure primarie, come quelle sviluppate dalla Ontario Neurotrauma Foundation (ONF). Tuttavia, la consapevolezza e l'uso di queste linee guida potrebbero essere scarse. Distillare le linee guida in un piccolo numero di messaggi attuabili che sono personalizzati per un singolo paziente può facilitare l'implementazione del medico di famiglia.

Le linee guida ONF per MTBI propongono che l'intervento precoce dovrebbe dare la priorità ai sintomi più facilmente curabili: umore (depressione e ansia), insonnia e mal di testa. Il presente studio randomizzato a grappolo valuterà se lo screening per queste condizioni e l'invio di algoritmi di trattamento ai medici di famiglia per i risultati positivi dei test di screening si tradurrà in un trattamento precedente basato sull'evidenza.

I pazienti saranno reclutati da due cliniche per commozioni cerebrali che forniscono sessioni educative di gruppo. Dopo la sessione educativa, i partecipanti idonei completeranno misure di screening auto-segnalate per depressione, ansia, insonnia e mal di testa. I medici di famiglia saranno randomizzati per ricevere questi risultati dei test di screening con algoritmi di trattamento associati dalle linee guida ONF o una lettera che fornisce raccomandazioni generiche sulla gestione dell'MTBI dalle linee guida ONF (attualmente eseguite come cura abituale).

I pazienti saranno valutati telefonicamente un mese e tre mesi dopo l'intervento. L'esito primario sarà l'utilizzo del trattamento riferito dal paziente che sia congruente con le linee guida ONF per depressione, ansia, insonnia e mal di testa dopo MTBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni.
  • Ha un medico di famiglia.
  • Il medico ha diagnosticato MTBI meno di 3 mesi fa.
  • Comprensione della lettura dell'inglese sufficiente per il modulo di consenso e questionari standardizzati.

Criteri di esclusione:

  • Comprensione della lettura dell'inglese non sufficiente per il modulo di consenso e i questionari standardizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lettera informata sullo screening migliorata
I medici di famiglia riceveranno una lettera che include i risultati dei test di screening del loro paziente e le raccomandazioni specifiche sui sintomi associati dalle linee guida per la pratica clinica dell'Ontario Neurotrauma Foundation per MTBI (2013).
Ai medici di famiglia verrà inviata una lettera che include i risultati dei test di screening e le raccomandazioni specifiche sui sintomi associate tratte dalle linee guida per la pratica clinica della Ontario Neurotrauma Foundation.
Nessun intervento: Lettera standard
I medici di famiglia riceveranno una lettera che include raccomandazioni generiche per la gestione dell'MTBI basate sulle linee guida per la pratica clinica della Ontario Neurotrauma Foundation (2013). I risultati dei test di screening non saranno forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento del medico di famiglia alle linee guida
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento.
Ricordo del paziente di aver ricevuto consigli, rinvii e prescrizioni dal proprio medico di famiglia.
1 mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del medico di famiglia alle linee guida (revisione del grafico)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'infortunio
Consigli, segnalazioni e prescrizioni relative all'assistenza MTBI, estratte dagli audit delle cartelle cliniche.
Da 6 a 12 mesi dopo l'infortunio
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Tabella delle disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS-II) 12 item
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala generale della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI-OS)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su Lettera di follow-up informata sullo screening migliorata

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