- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221218
Screening avanzato per obiettivi terapeutici precoci dopo MTBI
Screening avanzato per i primi obiettivi di trattamento dopo lieve lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I medici di famiglia sono ben posizionati per gestire in modo proattivo i sintomi nelle settimane successive all'MTBI, il che potrebbe prevenire la cronicizzazione e ridurre la necessità di cure specialistiche. Sono ora disponibili linee guida di pratica clinica per la gestione dell'MTBI nelle cure primarie, come quelle sviluppate dalla Ontario Neurotrauma Foundation (ONF). Tuttavia, la consapevolezza e l'uso di queste linee guida potrebbero essere scarse. Distillare le linee guida in un piccolo numero di messaggi attuabili che sono personalizzati per un singolo paziente può facilitare l'implementazione del medico di famiglia.
Le linee guida ONF per MTBI propongono che l'intervento precoce dovrebbe dare la priorità ai sintomi più facilmente curabili: umore (depressione e ansia), insonnia e mal di testa. Il presente studio randomizzato a grappolo valuterà se lo screening per queste condizioni e l'invio di algoritmi di trattamento ai medici di famiglia per i risultati positivi dei test di screening si tradurrà in un trattamento precedente basato sull'evidenza.
I pazienti saranno reclutati da due cliniche per commozioni cerebrali che forniscono sessioni educative di gruppo. Dopo la sessione educativa, i partecipanti idonei completeranno misure di screening auto-segnalate per depressione, ansia, insonnia e mal di testa. I medici di famiglia saranno randomizzati per ricevere questi risultati dei test di screening con algoritmi di trattamento associati dalle linee guida ONF o una lettera che fornisce raccomandazioni generiche sulla gestione dell'MTBI dalle linee guida ONF (attualmente eseguite come cura abituale).
I pazienti saranno valutati telefonicamente un mese e tre mesi dopo l'intervento. L'esito primario sarà l'utilizzo del trattamento riferito dal paziente che sia congruente con le linee guida ONF per depressione, ansia, insonnia e mal di testa dopo MTBI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 60 anni.
- Ha un medico di famiglia.
- Il medico ha diagnosticato MTBI meno di 3 mesi fa.
- Comprensione della lettura dell'inglese sufficiente per il modulo di consenso e questionari standardizzati.
Criteri di esclusione:
- Comprensione della lettura dell'inglese non sufficiente per il modulo di consenso e i questionari standardizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lettera informata sullo screening migliorata
I medici di famiglia riceveranno una lettera che include i risultati dei test di screening del loro paziente e le raccomandazioni specifiche sui sintomi associati dalle linee guida per la pratica clinica dell'Ontario Neurotrauma Foundation per MTBI (2013).
|
Ai medici di famiglia verrà inviata una lettera che include i risultati dei test di screening e le raccomandazioni specifiche sui sintomi associate tratte dalle linee guida per la pratica clinica della Ontario Neurotrauma Foundation.
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Nessun intervento: Lettera standard
I medici di famiglia riceveranno una lettera che include raccomandazioni generiche per la gestione dell'MTBI basate sulle linee guida per la pratica clinica della Ontario Neurotrauma Foundation (2013).
I risultati dei test di screening non saranno forniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguamento del medico di famiglia alle linee guida
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento.
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Ricordo del paziente di aver ricevuto consigli, rinvii e prescrizioni dal proprio medico di famiglia.
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1 mese dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità del medico di famiglia alle linee guida (revisione del grafico)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'infortunio
|
Consigli, segnalazioni e prescrizioni relative all'assistenza MTBI, estratte dagli audit delle cartelle cliniche.
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Da 6 a 12 mesi dopo l'infortunio
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Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Scala di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Tabella delle disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS-II) 12 item
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Scala generale della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI-OS)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cassetta BD, Cairncross M, Brasher PMA, Panenka WJ, Silverberg ND. Avoidance and endurance coping after mild traumatic brain injury are associated with disability outcomes. Rehabil Psychol. 2021 May;66(2):160-169. doi: 10.1037/rep0000372. Epub 2020 Dec 31.
- Silverberg ND, Panenka WJ, Lizotte PP, Bayley MT, Dance D, Li LC. Promoting early treatment for mild traumatic brain injury in primary care with a guideline implementation tool: a pilot cluster randomised trial. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e035527. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035527.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-00584
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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