Réduction de la consommation de cocaïne et santé (RCT (04))
31 juillet 2024 mis à jour par: William Stoops
Avantages cardiovasculaires, immunitaires et psychosociaux d'une consommation réduite de cocaïne
La réduction de la consommation de médicaments est une cible cliniquement significative pour le développement de traitements, mais peu d'études ont évalué les impacts positifs produits par ce changement de comportement, empêchant l'adoption de ce critère d'évaluation dans les essais cliniques.
La recherche proposée comblera cette lacune critique dans les connaissances en démontrant les avantages biopsychosociaux d'une consommation réduite de cocaïne.
Ces données seront utilisées pour modifier les paramètres de traitement de la cocaïne actuellement acceptés et accélérer l'identification des thérapies pour les troubles liés à l'usage de la cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Autodéclaration d'une consommation récente de cocaïne vérifiée par un échantillon d'urine positif à la cocaïne
- Répondre aux critères de trouble modéré à grave de la consommation de cocaïne
- Demander un traitement pour leur consommation de cocaïne
- Capable de s'engager à une intervention de 12 semaines, plus un suivi de 24 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie physique ou psychiatrique grave (par exemple, dépendance physique à tout médicament nécessitant une désintoxication médicalement gérée, angor instable, arythmie cardiaque non contrôlée, sténose aortique, fonction immunitaire compromise autodéclarée, hypersensibilité/allergie extrême à la levure candida ou à des produits similaires, diagnostic grave pour d'autres troubles liés à l'utilisation de substances) qui interféreraient avec la participation à l'étude
- Maladie physique ou psychiatrique actuelle qui interférerait avec la participation à l'étude
- Mauvais accès veineux, empêchant les prises de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra un paiement pour fournir des échantillons d'urine tout au long de l'essai.
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Expérimental: Groupe de renforts alternatifs à faible valeur
Ce groupe recevra un paiement pour fournir des échantillons d'urine négatifs à la cocaïne tout au long de l'essai.
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Les sujets recevront des paiements pour fournir des échantillons d'urine négatifs à la cocaïne.
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Expérimental: Groupe de renforçateurs alternatifs de grande valeur
Ce groupe recevra un paiement pour fournir des échantillons d'urine négatifs à la cocaïne tout au long de l'essai.
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Les sujets recevront des paiements pour fournir des échantillons d'urine négatifs à la cocaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'endothéline-1
Délai: Au départ.
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Les niveaux d'endothéline-1 seront mesurés.
Ils seront enregistrés en pg/ml.
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Au départ.
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Niveaux d'endothéline-1
Délai: Semaine 6 de participation à l'étude
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Les niveaux d'endothéline-1 seront mesurés.
Ils seront enregistrés en pg/ml.
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Semaine 6 de participation à l'étude
|
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Niveaux d'endothéline-1
Délai: Semaine 12 de participation à l'étude
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Les niveaux d'endothéline-1 seront mesurés.
Ils seront enregistrés en pg/ml.
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Semaine 12 de participation à l'étude
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Signifie pression artérielle
Délai: Au départ
|
La pression artérielle moyenne est enregistrée lors des visites des participants et est enregistrée en mm Hg
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Au départ
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 1 de participation
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
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Semaine 1 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 2 de participation
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
|
Semaine 2 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 3 de participation
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
|
Semaine 3 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 4 de participation
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
|
Semaine 4 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 5 de participation
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
|
Semaine 5 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 6 de participation
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
|
Semaine 6 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 7 de participation
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
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Semaine 7 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 8 de participation
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
|
Semaine 8 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 9 de participation
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
|
Semaine 9 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 10 de participation
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
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Semaine 10 de participation
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 11 de participation
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
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Semaine 11 de participation
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Semaine 12 de participation
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est enregistrée en mm Hg
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Semaine 12 de participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine-10
Délai: Au départ.
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Les niveaux d'interleukine-10 seront mesurés tout au long de la participation du sujet.
Ils seront enregistrés en pg/ml.
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Au départ.
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Interleukine-10
Délai: Semaine 6 de participation à l'étude
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Les niveaux d'interleukine-10 seront mesurés tout au long de la participation du sujet.
Ils seront enregistrés en pg/ml.
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Semaine 6 de participation à l'étude
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Interleukine-10
Délai: Semaine 12 de participation à l'étude
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Les niveaux d'interleukine-10 seront mesurés tout au long de la participation du sujet.
Ils seront enregistrés en pg/ml.
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Semaine 12 de participation à l'étude
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Temps de sommeil total
Délai: Au départ
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Temps de sommeil la veille en minutes
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Au départ
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 1 de participation
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Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 1 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 2 de participation
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Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 2 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 3 de participation
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Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 3 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 4 de participation
|
Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 4 de participation
|
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 5 de participation
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Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 5 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 6 de participation
|
Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 6 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 7 de participation
|
Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 7 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 8 de participation
|
Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 8 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 9 de participation
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Temps de sommeil la veille en minutes
|
Semaine 9 de participation
|
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 10 de participation
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Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 10 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 11 de participation
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Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 11 de participation
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Temps de sommeil total
Délai: Semaine 12 de participation
|
Temps de sommeil la veille en minutes
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Semaine 12 de participation
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Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Au départ
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
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Au départ
|
|
Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 1 de participation
|
Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Semaine 1 de participation
|
|
Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 2 de participation
|
Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Semaine 2 de participation
|
|
Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 3 de participation
|
Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
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Semaine 3 de participation
|
|
Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 4 de participation
|
Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
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Semaine 4 de participation
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Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 5 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Semaine 5 de participation
|
|
Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 6 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Semaine 6 de participation
|
|
Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 7 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
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Semaine 7 de participation
|
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Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 8 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Semaine 8 de participation
|
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Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 9 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
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Semaine 9 de participation
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Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 10 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
|
Semaine 10 de participation
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Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 11 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
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Semaine 11 de participation
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Score sur l’échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaine 12 de participation
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Score sur l'inventaire de dépression de Hamilton.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Minimum = 0, Maximum =56.
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Semaine 12 de participation
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Critères de diagnostic des troubles liés à l'usage de cocaïne
Délai: Au départ
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Nombre de critères remplis lors d'un entretien clinique structuré comme approuvés oui/non sur une série de 11 questions sur une échelle.
Plage = 0-11.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du trouble lié à la consommation de cocaïne (par exemple, davantage de problèmes de vie dus à la consommation de cocaïne).
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Au départ
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Critères de diagnostic des troubles liés à l'usage de cocaïne
Délai: Semaine 12 de participation
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Nombre de critères remplis lors d'un entretien clinique structuré comme approuvés oui/non sur une série de 11 questions sur une échelle.
Plage = 0-11.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du trouble lié à la consommation de cocaïne (par exemple, davantage de problèmes de vie dus à la consommation de cocaïne).
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Semaine 12 de participation
|
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Indice d'hyperémie réactive
Délai: Au départ
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Mesure de la tonomotrie artérielle périphérique qui évalue la fonction microvasculaire périphérique à travers les changements d'amplitude des impulsions au bout des doigts.
L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est « déterminé en calculant le rapport entre la pression hyperémique (RHm) et la pression de base (BLm) dans les bras de mesure et de contrôle (RHc et BLc respectivement) » (Rosenberry et Nelson, 2020).
Cela donne un rapport log RHI naturel avec des scores plus élevés indiquant une fonction microvasculaire moins bonne.
Étant calculé comme un journal naturel, la plage est infinie.
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Au départ
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Indice d'hyperémie réactive
Délai: Semaine 12 de participation
|
Mesure de la tonomotrie artérielle périphérique qui évalue la fonction microvasculaire périphérique à travers les changements d'amplitude des impulsions au bout des doigts.
L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est « déterminé en calculant le rapport entre la pression hyperémique (RHm) et la pression de base (BLm) dans les bras de mesure et de contrôle (RHc et BLc respectivement) » (Rosenberry et Nelson, 2020).
Cela donne un rapport log RHI naturel avec des scores plus élevés indiquant une fonction microvasculaire moins bonne.
Cela donne un rapport log RHI naturel avec des scores plus élevés indiquant une fonction microvasculaire moins bonne.
Étant calculé comme un journal naturel, la plage est infinie.
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Semaine 12 de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William W Stoops, Ph.D., University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Randomized Clinical Trial (04)
- R01DA043938 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Un plan officiel de partage des données de recherche finales n'est pas requis pour les demandes initiées par des chercheurs dont les coûts directs sont inférieurs à 500 000 $.
Cependant, nous avons jugé important de vérifier que les résultats (c'est-à-dire les statistiques sommaires et la représentation graphique/tabulaire des données) de cette étude seront présentés lors de conférences locales, régionales, nationales et/ou internationales.
De plus, un ou plusieurs manuscrits décrivant les résultats seront préparés pour être soumis à une ou plusieurs revues à comité de lecture, et la ou les versions finales acceptées du ou des manuscrits seront soumises à PubMed Central.
Comme demandé, les données de recherche finales seront mises à la disposition des comités de surveillance ou de réglementation.
Les droits et la vie privée des personnes qui ont participé seront protégés à tout moment, et à aucun moment des identifiants ne seront inclus qui permettraient des liens avec les sujets individuels et les variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .