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Riduzione del consumo di cocaina e salute (RCT (04))

31 luglio 2024 aggiornato da: William Stoops

Benefici cardiovascolari, immunitari e psicosociali del ridotto consumo di cocaina

La riduzione del consumo di droghe è un obiettivo clinicamente significativo per lo sviluppo del trattamento, ma pochi studi hanno valutato gli impatti positivi prodotti da questo cambiamento comportamentale, impedendo l'adozione di questo endpoint negli studi clinici. La ricerca proposta colmerà questa critica lacuna di conoscenza dimostrando i benefici biopsicosociali del ridotto consumo di cocaina. Questi dati verranno utilizzati per modificare gli attuali endpoint del trattamento della cocaina accettati e accelerare l'identificazione delle terapie per il disturbo da uso di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Autodichiarazione di consumo recente di cocaina verificata da un campione di urina positivo alla cocaina
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di cocaina moderato-grave
  • In cerca di cure per il loro consumo di cocaina
  • In grado di impegnarsi per un intervento di 12 settimane, più un follow-up di 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave malattia fisica o psichiatrica (ad esempio, dipendenza fisica da qualsiasi farmaco che richieda una disintossicazione gestita dal medico, angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata, stenosi aortica, funzione immunitaria compromessa auto-riferita, estrema ipersensibilità/allergia al lievito candida o prodotti simili, diagnosi grave per il disturbo da uso di altre sostanze) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • - Malattia fisica o psichiatrica in atto che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Scarso accesso venoso, che preclude i prelievi di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il pagamento per la fornitura di campioni di urina durante il processo.
Sperimentale: Gruppo di rinforzo alternativo di basso valore
Questo gruppo riceverà un compenso per aver fornito campioni di urina negativi alla cocaina durante il processo.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I soggetti riceveranno pagamenti per la fornitura di campioni di urina negativi alla cocaina.
Sperimentale: Gruppo di rinforzo alternativo di alto valore
Questo gruppo riceverà un compenso per aver fornito campioni di urina negativi alla cocaina durante il processo.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I soggetti riceveranno pagamenti per la fornitura di campioni di urina negativi alla cocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di endotelina-1
Lasso di tempo: Alla base.
Verranno misurati i livelli di endotelina-1. Verranno registrati in pg/ml.
Alla base.
Livelli di endotelina-1
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione allo studio
Verranno misurati i livelli di endotelina-1. Verranno registrati in pg/ml.
Settimana 6 di partecipazione allo studio
Livelli di endotelina-1
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione allo studio
Verranno misurati i livelli di endotelina-1. Verranno registrati in pg/ml.
Settimana 12 di partecipazione allo studio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Alla base
La pressione arteriosa media viene registrata durante le visite dei partecipanti ed è registrata in mm Hg
Alla base
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 1 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 1 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 2 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 2 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 3 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 3 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 4 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 4 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 5 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 5 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 6 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 7 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 7 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 8 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 9 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 10 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 10 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 11 di partecipazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione
La pressione arteriosa media è stata registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 12 di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Alla base.
I livelli di interleuchina-10 saranno misurati durante la partecipazione dei soggetti. Verranno registrati in pg/ml.
Alla base.
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione allo studio
I livelli di interleuchina-10 saranno misurati durante la partecipazione dei soggetti. Verranno registrati in pg/ml.
Settimana 6 di partecipazione allo studio
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione allo studio
I livelli di interleuchina-10 saranno misurati durante la partecipazione dei soggetti. Verranno registrati in pg/ml.
Settimana 12 di partecipazione allo studio
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Alla base
Durata del sonno la notte prima in minuti
Alla base
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 1 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 1 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 2 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 2 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 3 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 3 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 4 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 4 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 5 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 5 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 6 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 7 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 7 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 8 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 9 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 10 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 10 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 11 di partecipazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione
Durata del sonno la notte prima in minuti
Settimana 12 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Alla base
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Alla base
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 1 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 1 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 2 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 2 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 3 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 3 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 4 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 4 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 5 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 5 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 6 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 7 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 7 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 8 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 9 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 10 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 10 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 11 di partecipazione
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione
Punteggio sull'Hamilton Depression Inventory. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Minimo = 0, massimo =56.
Settimana 12 di partecipazione
Criteri per la diagnosi del disturbo da uso di cocaina
Lasso di tempo: Alla base
Numero di criteri soddisfatti in un'intervista clinica strutturata come approvato sì/no su una serie di 11 domande su una scala. Intervallo = 0-11. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del Disturbo da Uso di Cocaina (per es., più problemi di vita dovuti al consumo di cocaina).
Alla base
Criteri per la diagnosi del disturbo da uso di cocaina
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione
Numero di criteri soddisfatti in un'intervista clinica strutturata come approvato sì/no su una serie di 11 domande su una scala. Intervallo = 0-11. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del Disturbo da Uso di Cocaina (per es., più problemi di vita dovuti al consumo di cocaina).
Settimana 12 di partecipazione
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Alla base
Misura della tonomotria arteriosa periferica che valuta la funzione microvascolare periferica attraverso i cambiamenti nell'ampiezza degli impulsi sui polpastrelli. L'indice di iperemia reattiva (RHI) è "determinato calcolando il rapporto tra pressione iperemica (RHm) e pressione basale (BLm) nei bracci di misurazione e controllo (RHc e BLc rispettivamente)" (Rosenberry e Nelson, 2020). Ciò produce un rapporto log RHI naturale con punteggi più alti che indicano una funzione microvascolare peggiore. Essendo calcolato come un logaritmo naturale, il range è infinito.
Alla base
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione
Misura della tonomotria arteriosa periferica che valuta la funzione microvascolare periferica attraverso i cambiamenti nell'ampiezza degli impulsi sui polpastrelli. L'indice di iperemia reattiva (RHI) è "determinato calcolando il rapporto tra pressione iperemica (RHm) e pressione basale (BLm) nei bracci di misurazione e controllo (RHc e BLc rispettivamente)" (Rosenberry e Nelson, 2020). Ciò produce un rapporto log RHI naturale con punteggi più alti che indicano una funzione microvascolare peggiore. Ciò produce un rapporto log RHI naturale con punteggi più alti che indicano una funzione microvascolare peggiore. Essendo calcolato come un logaritmo naturale, il range è infinito.
Settimana 12 di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Stoops

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è richiesto un piano formale per la condivisione dei dati finali della ricerca per le domande avviate dai ricercatori con costi diretti inferiori a $ 500.000. Tuttavia, abbiamo ritenuto importante verificare che i risultati (ovvero, statistiche riassuntive e rappresentazione grafica/tabella dei dati) di questo studio saranno presentati a conferenze locali, regionali, nazionali e/o internazionali. Inoltre, uno o più manoscritti che descrivono i risultati saranno preparati per l'invio a una o più riviste sottoposte a revisione paritaria e la versione finale accettata del manoscritto verrà inviata a PubMed Central. Come richiesto, i dati finali della ricerca saranno messi a disposizione dei comitati di supervisione o di regolamentazione. I diritti e la privacy delle persone che hanno partecipato saranno tutelati in ogni momento e in nessun momento saranno inclusi identificatori che consentirebbero collegamenti ai singoli soggetti e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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