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Redução do uso de cocaína e saúde (RCT (04))

31 de julho de 2024 atualizado por: William Stoops

Benefícios cardiovasculares, imunológicos e psicossociais do uso reduzido de cocaína

A redução do uso de medicamentos é uma meta clinicamente significativa para o desenvolvimento do tratamento, mas poucos estudos avaliaram os impactos positivos produzidos por essa mudança comportamental, impedindo a adoção desse desfecho em ensaios clínicos. A pesquisa proposta preencherá essa lacuna crítica de conhecimento, demonstrando os benefícios biopsicossociais da redução do uso de cocaína. Esses dados serão usados ​​para alterar os parâmetros de tratamento de cocaína atualmente aceitos e acelerar a identificação de terapias para o transtorno do uso de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Auto-relato de uso recente de cocaína verificado por uma amostra de urina positiva para cocaína
  • Atende aos Critérios de Transtorno por Uso de Cocaína moderado a grave
  • Buscando tratamento para o uso de cocaína
  • Capaz de se comprometer com uma intervenção de 12 semanas, mais um acompanhamento de 24 semanas

Critério de exclusão:

  • História de doença física ou psiquiátrica grave (por exemplo, dependência física de qualquer droga que exija desintoxicação medicamente controlada, angina instável, arritmia cardíaca descontrolada, estenose aórtica, função imunológica comprometida autorrelatada, hipersensibilidade/alergia extrema a levedura de cândida ou produtos similares, diagnóstico grave para transtorno por uso de outras substâncias) que interferiria na participação no estudo
  • Doença física ou psiquiátrica atual que interferiria na participação no estudo
  • Acesso venoso deficiente, impedindo coletas de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá pagamento pelo fornecimento de amostras de urina durante o estudo.
Experimental: Grupo Reforçador Alternativo de Baixo Valor
Este grupo receberá pagamento por fornecer amostras de urina negativas para cocaína durante o julgamento.
Comportamental: Gerência de contingência
Os indivíduos receberão pagamentos pelo fornecimento de amostras de urina negativas para cocaína.
Experimental: Grupo Reforçador Alternativo de Alto Valor
Este grupo receberá pagamento por fornecer amostras de urina negativas para cocaína durante o julgamento.
Comportamental: Gerência de contingência
Os indivíduos receberão pagamentos pelo fornecimento de amostras de urina negativas para cocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de endotelina-1
Prazo: Na linha de base.
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Eles serão registrados em pg/ml.
Na linha de base.
Níveis de endotelina-1
Prazo: Semana 6 de participação no estudo
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Eles serão registrados em pg/ml.
Semana 6 de participação no estudo
Níveis de endotelina-1
Prazo: Semana 12 de participação no estudo
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Eles serão registrados em pg/ml.
Semana 12 de participação no estudo
Pressão Arterial Média
Prazo: Na linha de base
A pressão arterial média é registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Na linha de base
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 1 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 1 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 2 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 2 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 3 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 3 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 4 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 4 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 5 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 5 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 6 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 6 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 7 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 7 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 8 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 8 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 9 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 9 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 10 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 10 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 11 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 11 de participação
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 12 de participação
A pressão arterial média foi registrada durante as visitas dos participantes e é registrada em mm Hg
Semana 12 de participação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-10
Prazo: Na linha de base.
Os níveis de interleucina-10 serão medidos durante a participação do sujeito. Eles serão registrados em pg/ml.
Na linha de base.
Interleucina-10
Prazo: Semana 6 de participação no estudo
Os níveis de interleucina-10 serão medidos durante a participação do sujeito. Eles serão registrados em pg/ml.
Semana 6 de participação no estudo
Interleucina-10
Prazo: Semana 12 de participação no estudo
Os níveis de interleucina-10 serão medidos durante a participação do sujeito. Eles serão registrados em pg/ml.
Semana 12 de participação no estudo
Tempo total de sono
Prazo: Na linha de base
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Na linha de base
Tempo total de sono
Prazo: Semana 1 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 1 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 2 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 2 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 3 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 3 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 4 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 4 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 5 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 5 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 6 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 6 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 7 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 7 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 8 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 8 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 9 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 9 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 10 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 10 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 11 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 11 de participação
Tempo total de sono
Prazo: Semana 12 de participação
Tempo de sono na noite anterior em minutos
Semana 12 de participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Na linha de base
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Na linha de base
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 1 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 1 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 2 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 2 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 3 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 3 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 4 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 4 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 5 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 5 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 6 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 6 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 7 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 7 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 8 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 8 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 9 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 9 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 10 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 10 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 11 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 11 de Participação
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 12 de Participação
Pontuação no Inventário de Depressão de Hamilton. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. Mínimo = 0, Máximo =56.
Semana 12 de Participação
Critérios para diagnóstico de transtorno por uso de cocaína
Prazo: Na linha de base
Número de critérios atendidos em uma Entrevista Clínica Estruturada como endossados ​​sim/não em uma série de 11 questões em uma escala. Faixa = 0-11. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do Transtorno por Uso de Cocaína (por exemplo, mais problemas de vida devido ao uso de cocaína).
Na linha de base
Critérios para diagnóstico de transtorno por uso de cocaína
Prazo: Semana 12 de Participação
Número de critérios atendidos em uma Entrevista Clínica Estruturada como endossados ​​sim/não em uma série de 11 questões em uma escala. Faixa = 0-11. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do Transtorno por Uso de Cocaína (por exemplo, mais problemas de vida devido ao uso de cocaína).
Semana 12 de Participação
Índice de hiperemia reativa
Prazo: Na linha de base
Medida da tonomotria arterial periférica que avalia a função microvascular periférica através de alterações na amplitude dos pulsos nas pontas dos dedos. O índice de hiperemia reativa (RHI) é "determinado pelo cálculo da razão entre a pressão hiperêmica (RHm) e a pressão basal (BLm) nos braços de medição e controle (RHc e BLc respectivamente)" (Rosenberry e Nelson, 2020). Isto produz uma razão logarítmica natural de RHI com pontuações mais altas indicando pior função microvascular. Sendo calculado como um logaritmo natural, seu alcance é infinito.
Na linha de base
Índice de hiperemia reativa
Prazo: Semana 12 de participação
Medida da tonomotria arterial periférica que avalia a função microvascular periférica através de alterações na amplitude dos pulsos nas pontas dos dedos. O índice de hiperemia reativa (RHI) é "determinado pelo cálculo da razão entre a pressão hiperêmica (RHm) e a pressão basal (BLm) nos braços de medição e controle (RHc e BLc respectivamente)" (Rosenberry e Nelson, 2020). Isto produz uma razão logarítmica natural de RHI com pontuações mais altas indicando pior função microvascular. Isto produz uma razão logarítmica natural de RHI com pontuações mais altas indicando pior função microvascular. Sendo calculado como um logaritmo natural, seu alcance é infinito.
Semana 12 de participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Stoops

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: William W Stoops, Ph.D., University Of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Randomized Clinical Trial (04)
  • R01DA043938 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um plano formal para compartilhar os dados finais da pesquisa não é necessário para solicitações iniciadas pelo investigador com custos diretos inferiores a US$ 500.000. No entanto, achamos importante verificar se os resultados (isto é, estatísticas resumidas e representação gráfica/tabular dos dados) deste estudo serão apresentados em conferências locais, regionais, nacionais e/ou internacionais. Além disso, um manuscrito ou manuscritos descrevendo os resultados serão preparados para envio a um periódico ou periódicos revisados ​​por pares, e a(s) versão(ões) final(is) aceita(s) do(s) manuscrito(s) será(ão) submetida(s) ao PubMed Central. Conforme solicitado, os dados finais da pesquisa serão disponibilizados para supervisão ou comitês reguladores. Os direitos e a privacidade dos indivíduos que participaram serão protegidos em todos os momentos e em nenhum momento serão incluídos identificadores que permitam vínculos com os sujeitos individuais e variáveis ​​que possam levar à divulgação dedutiva da identidade dos sujeitos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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